Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Iopromide (correspondant à 300 mg d'iode élément par millilitre)62.34 g
Teneur en iode par mL : 300 mg.
Viscosité à 20°C : 8,7 cP.
Viscosité à 37°C : 4,6 cP.
Osmolalité à 37°C : 607 ± 7 mOsm / kg H20.
Teneur en iode par flacon de :
100 mL : 30 g.
EXCIPIENTS
Trométamol
Sodium calciédétate dihydraté
Chlorhydrique acide à 10%
Sodium hydroxyde
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·angiographie par voie artérielle ;

·artériographie des membres inférieurs ;

·artériographie cérébrale ;

·cavernographie ;

·arthrographie ;

·tomodensitométrie ;

·artériographie numérisée de la crosse aortique ;

·angiocardiographie infantile ;

·hystérosalpingographie ;

·opacification de l'appareil digestif ;

·phlébographie des membres inférieurs.

  • Angiographie numérisée par voie intra-artérielle
  • Artériographie numérisée de la crosse aortique
  • Artériographie des membres inférieurs
  • Angiocardiographie infantile
  • Artériographie cérébrale
  • Aortographie abdominale
  • Hystérosalpingographie
  • Cavernographie
  • Opacification de l'appareil digestif
  • Arthrographie
  • Phlébographie
  • Tomodensitométrie

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection d'Ultravist.

·Thyréotoxicose manifeste.

·Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

  • Hypersensibilité iopromide
  • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé
  • Thyréotoxicose
  • Allaitement

Effets indésirables

Les données de tolérance d'Ultravist sont issues des études cliniques sur plus de 3 900 patients, des études post-marketing sur plus de 74 000 patients ainsi que de la notification spontanée et de la littérature scientifique.

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (≥ 4%) chez les patients recevant Ultravist sont les maux de tête, nausées et vasodilatation.

Les réactions indésirables les plus graves (cas rapportés fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant Ultravist sont : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, oedème laryngé, oedème pharyngé, asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, oedème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardiale, infarctus du myocarde, troubles cardiaques, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, oedème pulmonaire, insuffisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables observés avec Ultravist sont représentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire un certain type de réaction et ses synonymes ou les pathologies liées.

Système organe classe Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité / réaction anaphylactoïde (ex : choc anaphylactoïde§, arrêt respiratoire§, bronchospasme, oedème laryngé, oedème pharyngé, oedème du visage, oedème de la langue§, spasme laryngé§, spasme pharyngé§, asthme§, conjonctivite§, augmentation de la sécrétion lacrymale§, éternuement, toux, oedème des muqueuses, rhinite§, enrouement§, irritation de la gorge§, urticaire, prurit, angiooedème)
Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : crise thyrotoxique, troubles thyroïdiens
Système organe classe Fréquence : effet indésirable
Affections psychiatriques Rare : anxiété Peu fréquent : état de confusion, agitation Fréquence indéterminée : hallucination
Affections du système nerveux Fréquent : sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie Peu fréquent : Réactions vaso-vagales, paresthésie/ hypoesthésie, somnolence Fréquence indéterminée : coma, ischémie cérébrale, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, oedème cérébrala), convulsions, perte de vision transitoirea), perte de conscience, amnésie, tremblement, troubles du langage, paralysie, parésie
Affections oculaires Fréquent : trouble de la vision/vision floue Fréquence indéterminée : photophobie, cécité transitoire
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : trouble de l'audition
Affections cardiaques Fréquent : douleur dans la poitrine, gêne thoracique Peu fréquent : arythmie Rare : arrêt cardiaque, ischémie myocardique, palpitations Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, bradycardie, tachycardie, cyanose
Affections vasculaires Fréquent : Hypertension, vasodilatation Peu fréquent : hypotension Fréquence indéterminée : Choc, évènements thromboemboliques a), vasospasme a)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée Fréquence indéterminée : oedème pulmonaire, insuffisance respiratoire, fausse route
Affections gastro-intestinales Fréquent : vomissements, nausées Peu fréquent : douleur abdominale Fréquence indéterminée : dysphagie, hypersalivation, augmentation du volume des glandes salivaires, pancréatiteb), diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : Syndrome de Lyell, Stevens-Johnson, rash, érythème, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée : syndrome de compression des loges musculaires en cas d'extravasationa)
Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale a), insuffisance rénale aigue a)
Système organe classe Fréquence : effet indésirable
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur, réactions au site d'injection (douleur, oedème), sensation de chaleur Peu fréquent : oedème Fréquence indéterminée : malaises, frissons, pâleur, réactions au site d'injection (chaleur, inflammation, lésions des tissus mous en cas d'extravasation)
Investigations Fréquence indéterminée : fluctuation de la température corporelle, créatininémie augmentée, enzymes pancréatiques augmentées b)

§) Identifié uniquement lors de la surveillance post-marketing (fréquence indéterminée)

a) Injection intravasculaire uniquement

b) Rapportés avec l'utilisation pour la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) 

La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans les cavités du corps apparait plusieurs heures après l'administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactoïde
  • Arrêt respiratoire
  • Bronchospasme
  • Oedème laryngé
  • Oedème pharyngé
  • Oedème du visage
  • Oedème de la langue
  • Spasme oropharyngé
  • Asthme
  • Conjonctivite
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Eternuements
  • Toux
  • Oedème des muqueuses
  • Rhinite
  • Enrouement
  • Irritation de la gorge
  • Urticaire
  • Prurit
  • Oedème de Quincke
  • Thyrotoxicose
  • Trouble thyroïdien
  • Anxiété
  • Etat confusionnel
  • Agitation
  • Hallucinations
  • Vertige
  • Céphalée
  • Trouble du goût
  • Réaction vasovagale
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Somnolence
  • Coma
  • Ischémie cérébrale
  • Infarctus cérébral
  • Accident vasculaire cérébral
  • Oedème cérébral
  • Convulsions
  • Cécité transitoire
  • Perte de conscience
  • Amnésie
  • Tremblement
  • Trouble du langage
  • Paralysie
  • Parésie
  • Troubles de la vision
  • Vision floue
  • Photophobie
  • Trouble auditif
  • Douleur dans la poitrine
  • Gêne thoracique
  • Trouble du rythme
  • Arrêt cardiaque
  • Ischémie myocardique
  • Palpitation
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Cyanose
  • Hypertension
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Choc vasculaire
  • Evénement thrombo-embolique
  • Vasospasme
  • Dyspnée
  • Oedème du poumon
  • Insuffisance respiratoire
  • Fausse route
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dysphagie
  • Hypersalivation
  • Hypertrophie des glandes salivaires
  • Pancréatite
  • Diarrhée
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Hyperhidrose
  • Syndrome de compression des loges musculaires
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Douleur
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Sensation de chaleur
  • Oedème
  • Malaise
  • Frissons
  • Pâleur
  • Chaleur au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Nécrose tissulaire en cas d'extravasation
  • Trouble de la température corporelle
  • Créatininémie augmentée
  • Enzymes hépatiques augmentées

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été conduites.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal.

Allaitement

La tolérance d'Ultravist chez les enfants allaités n'a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

Posologie et mode d'administration

Voie injectable

La posologie est variable selon le type d'examen envisagé.

En angiographie numérisée : les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen. La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg, en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection.

Artériographie :

Extrémités supérieures : 8 - 12 mL.

Extrémités inférieures : 20 -30 mL.

Artériographie cérébrale : 1 à 2 mL/kg.

Angiographie de la crosse aortique : 50 - 80 mL.

Angiographie sélective : 6 - 15 mL.

Aortographie abdominale : 40 - 60 mL.

Phlébographie :

Extrémités supérieures : 15 - 30 mL.

Extrémités inférieures : 30 - 60 mL.

La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

La solution chauffée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en raison de la viscosité réduite.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans le flacon.

Le flacon et le nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) sont destinés à un seul patient pour usage unique.

Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)

Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique de la procédure radiologique et l'état du patient.

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L'iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, l'élimination de l'iopromide est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale pré-existante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l'administration d'un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Mode d'administration

Instructions d'utilisation du nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) :

Le nécessaire d'administration, lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de l'administration d'Ultravist et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant.

Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des matériaux entrant dans sa composition (seringue [Polyéthylène Téréphtalate] ; raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] ; microperfuseur de remplissage ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel]).

L'administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d'un équipement et de procédures adaptés.

Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur en respectant les instructions du fabricant.

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