Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Valganciclovir chlorhydrate : 496,30 mg équivalent à valganciclovir (sous forme de base)450.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Povidone K30
Crospovidone
Cellulose microcristalline
Stéarique acide
Pelliculage :
Opadry rose 15B24005 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Fer oxyde rouge
Polysorbate 80

Indications thérapeutiques

ROVALCYTE est indiqué dans le traitement d'attaque et le traitement d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

ROVALCYTE est indiqué en traitement prophylactique des infections à CMV chez les adultes et les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide à partir d'un donneur CMV-positif.

  • Rétinite à CMV liée au SIDA
  • Traitement prophylactique de l'infection à CMV en transplantation d'organe solide

Contre-indications

ROVALCYTE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au valganciclovir, au ganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

ROVALCYTE est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité valganciclovir
  • Hypersensibilité ganciclovir
  • Hypersensibilité aciclovir
  • Hypersensibilité valaciclovir
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Absence de contraception masculine
  • Neutropénie < = 500/mm3
  • Thrombopénie < 25000/mm3
  • Hémoglobine < 8 g/dL
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Hémodialyse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

a. Résumé du profil de sécurité d'emploi

Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, qui est rapidement et largement métabolisée en ganciclovir après administration orale. Lors d'un traitement par le valganciclovir, la survenue des effets indésirables imputables à l'utilisation du ganciclovir peut être attendue. Tous les effets indésirables observés dans les études cliniques du valganciclovir avaient déjà été observés avec le ganciclovir. Par conséquent, les effets indésirables rapportés avec le ganciclovir intraveineux ou oral (la formulation par voie orale n'est plus disponible) ou avec le valganciclovir sont inclus dans le tableau des effets indésirables ci-dessous.

Chez les patients traités par le valganciclovir/ganciclovir, les effets indésirables les plus graves et les plus fréquents sont hématologiques, notamment neutropénie, anémie et thrombopénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les fréquences présentées dans le tableau des effets indésirables proviennent d'une population de patients (n=1704) recevant un traitement d'entretien par du ganciclovir ou du valganciclovir. A l'exception de la réaction anaphylactique, l'agranulocytose et la granulocytopénie, dont les fréquences sont tirées de l'expérience post-AMM. Les effets indésirables sont présentés par MedDRA systeme organ classe (SOC). Les catégories de fréquence sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 /1000 à < 1 /100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Le profil de sécurité du ganciclovir/valganciclovir est cohérent entre les populations de patients infectés par le VIH et les patients transplantés à l'exception du décollement de la rétine qui a uniquement été rapporté chez les patients VIH avec une rétinite à CMV. Cependant, il y a des différences dans la fréquence de certaines réactions. Le valganciclovir est associé à un risque plus élevé de diarrhée comparé au ganciclovir intraveineux. La fièvre, les infections à candida, la dépression, les neutropénies sévères (NAN <500/µL) et les réactions cutanées sont plus fréquemment rapportées chez les patients infectés par le VIH. Des dysfonctionnements rénaux et hépatiques sont rapportés plus fréquemment chez les receveurs de greffe d'organe.

b. Tableau des effets indésirables

Effets indésirables

(MedDRA)

Système Organ Classe (SOC)

Catégorie de fréquence



Infections et infestations :

Candidoses, y compris buccales

Très fréquent

Infection des voies respiratoires supérieures

Septicémie

Fréquent

Grippe

Infection des voies urinaires

Cellulite

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Neutropénie

Très fréquent

Anémie

Thrombocytopénie

Fréquent

Leucopénie

Pancytopénie

Insuffisance médullaire

Peu fréquent

Anémie aplasique

Rare

Agranulocytose*

Granulocytopénie*

Affections du système immunitaire :

Hypersensibilité

Fréquent

Réaction anaphylactique*

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Diminution de l'appétit

Très fréquent

Diminution du poids

Fréquent

Affections psychiatriques :

Dépression

Fréquent

État confusionnel

Anxiété

Agitation

Peu fréquent

Troubles psychotiques

Troubles de la pensée

Hallucinations

Affections du système nerveux :

Céphalées

Très fréquent

Insomnie

Fréquent

Neuropathie périphérique

Sensations vertigineuses

Paresthésies

Hypoesthésie

Crises d'épilepsie

Dysgueusie (perturbation du goût)

Tremblements

Peu fréquent

Affections oculaires :

Altération de la vision

Fréquent

Décollement de la rétine**

Corps flottants du vitré

Douleur oculaire

Conjonctivite

Œdème maculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Douleur auriculaire

Fréquent

Surdité

Peu fréquent

Affections cardiaques :

Arythmie ou troubles du rythme cardiaque

Peu fréquent

Affections vasculaires :

 

Hypotension

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Toux

Très fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales :

Diarrhée

Très fréquent

Nausées

Vomissements

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Fréquent

Flatulences

Douleurs abdominales hautes

Constipation

Ulcération buccale

Dysphagie

Distension abdominale

Pancréatite

Affections hépatobiliaires :

Augmentation de la phosphatase alcaline sérique

Fréquent

Anomalie de la fonction hépatique

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Augmentation de l'alanine aminotransférase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Dermatite

Très fréquent

Sueurs nocturnes

Fréquent

Prurit

Rash

Alopécie

Peau sèche

Peu fréquent

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Dorsalgies

Fréquent

Myalgies

Arthralgies

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires :

Altération de la fonction rénale

Fréquent

Diminution de la clairance de la créatinine

Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale

Peu fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein :

Infertilité masculine

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Pyrexie

Très fréquent

Fatigue

Douleur

Fréquent

Frissons

Malaise

Asthénie

Douleur thoracique

Peu fréquent

* Les fréquences de ces effets indésirables sont tirées de données post-AMM

** Le détachement de la rétine a uniquement été rapporté chez les patients VIH traités pour une rétinite à CMV

Description de certains effets indésirables

Neutropénie

Le risque de neutropénie ne peut être anticipé sur la base du nombre de polynucléaires neutrophiles avant traitement. La neutropénie apparaît habituellement durant la première ou la deuxième semaine du traitement d'induction. La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Thrombopénie

Le risque de survenue d'une thrombopénie est plus élevé chez les patients dont la numération plaquettaire est initialement basse (< 100 000/µl). Les patients présentant une immunosuppression iatrogène due à un traitement par des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque plus élevé de thrombopénie que les patients atteints du sida (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une thrombopénie sévère peut être associée à une hémorragie pouvant engager le pronostic vital.

Influence de la durée du traitement ou de l'indication sur les effets indésirables

Des cas de neutropénie sévère (NAN <500/µL) sont plus fréquemment observés chez les patients atteints de rétinite à CMV (14%) sous traitement par valganciclovir, par ganciclovir par voie orale ou intraveineuse que chez les patients ayant reçu une greffe d'organe solide sous traitement par valganciclovir ou ganciclovir oral. Chez les patients recevant du valganciclovir ou du ganciclovir oral jusqu'au 100ème jour après la transplantation, l'incidence de la neutropénie sévère était respectivement de 5% et de 3%, alors que chez les patients recevant du valganciclovir jusqu'au 200ème jour après la transplantation, l'incidence de la neutropénie sévère était de 10%.

En comparaison avec les patients atteints de rétinite à CMV, une augmentation plus importante de la créatinine sérique a été observée chez les patients ayant reçu une greffe d'organe solide traités jusqu'au 100ème jour ou 200ème jour après la transplantation, à la fois par valganciclovir et par ganciclovir oral. Cependant, l'insuffisance rénale est une caractéristique fréquente chez le patient ayant reçu une greffe d'organe solide.

Le profil global de sécurité d'emploi de ROVALCYTE est resté similaire lorsque la prophylaxie a été prolongée jusqu'à 200 jours chez des patients à haut risque ayant reçu une greffe de rein. Des cas de leucopénie ont été rapportés selon une incidence légèrement supérieure dans le bras 200 jours, tandis que les incidences de la neutropénie, de l'anémie et de la thrombocytopénie ont été similaires dans les deux bras.

c. Population pédiatrique

ROVALCYTE a été étudié chez 179  enfants (âgés de 3 semaines à 16 ans) ayant reçu une greffe d'organe solide et étant à risque de développer une infection à CMV et chez 133 nouveau-nés présentant une infection à CMV congénitale symptomatique (âgés de 2 à 31 jours), la durée de l'exposition au ganciclovir étant comprise entre 2 et 200 jours.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement dans les études cliniques pédiatriques ont été les suivants : diarrhée, nausées, neutropénie, leucopénie et anémie.

Chez les patients ayant reçu une greffe d'organe solide, globalement le profil de sécurité d'emploi chez les enfants était similaire à celui des adultes. Les cas de neutropénie ont été rapportés avec une incidence légèrement supérieure dans les deux études réalisées chez des enfants ayant reçu une greffe d'organe solide par rapport aux adultes, mais aucune corrélation entre la neutropénie et les événements indésirables infectieux n'a été observée dans la population pédiatrique. Un risque plus élevé de cytopénies chez les nouveau-nés et les nourrissons justifie une surveillance plus étroite de la numération globulaire au sein de ces groupes d'âge (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les enfants ayant bénéficié d'une greffe de rein, l'exposition prolongée au valganciclovir jusqu'à 200 jours n'a pas été associée à une augmentation globale de l'incidence des événements indésirables. L'incidence des neutropénies sévères (numération absolue des neutrophiles [NAN] < 500/µl) a été plus élevée chez les enfants ayant bénéficié d'une greffe de rein traités pendant 200 jours que chez les enfants traités pendant 100 jours ainsi que chez les adultes ayant reçu une greffe de rein traités pendant 100 ou 200 jours (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Seules des données limitées sont disponibles chez les nouveau-nés ou les nourrissons présentant des infections congénitales symptomatiques à CMV traités par ROVALCYTE. Cependant, le profil de sécurité d'emploi semble être conforme au profil de sécurité d'emploi connu du valganciclovir et du ganciclovir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose buccale
  • Sepsis
  • Bactériémie
  • Virémie
  • Cellulite infectieuse
  • Infection des voies urinaires
  • Neutropénie
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Myélosuppression
  • Anémie aplasique
  • Réaction anaphylactique
  • Diminution de l'appétit
  • Anorexie
  • Dépression
  • Anxiété
  • Confusion
  • Trouble de la pensée
  • Agitation
  • Trouble psychotique
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Dysgueusie
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Neuropathie périphérique
  • Etourdissement
  • Convulsions
  • Tremblement
  • Oedème maculaire
  • Décollement de la rétine
  • Douleur oculaire
  • Corps flottants oculaires
  • Trouble de la vision
  • Conjonctivite
  • Douleur auriculaire
  • Surdité
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Toux
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Ulcération buccale
  • Pancréatite
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Dermite
  • Sueurs nocturnes
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Urticaire
  • Sécheresse cutanée
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Crampe musculaire
  • Diminution de la clairance de la créatinine
  • Altération de la fonction rénale
  • Hématurie
  • Insuffisance rénale
  • Infertilité masculine
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Frissons
  • Douleur
  • Douleur dans la poitrine
  • Malaise
  • Asthénie
  • Perte de poids
  • Augmentation de la créatininémie
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Dysurie
  • Tératogénicité
  • Trouble de la spermatogenèse
  • Fertilité féminine réduite
  • Malformation congénitale

Fertilité, grossesse et allaitement

Contraception chez l'homme et la femme

En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement. Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception mécanique et pendant au moins 90 jours après le traitement par valganciclovir, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Données de sécurité précliniques).

Grossesse

La sécurité d'emploi de ROVALCYTE chez la femme enceinte n'a pas été établie. Son métabolite actif, le ganciclovir, traverse facilement le placenta humain. Compte tenu de son mécanisme d'action pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés avec le ganciclovir dans les études chez l'animal (voir rubrique  Données de sécurité précliniques), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l'homme.

ROVALCYTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le foetus.

Allaitement

Chez l'être humain, aucune donnée n'est disponible sur la sécrétion de ganciclovir dans le lait maternel ; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson, ne peut être écartée. Des données chez l'animal indiquent que le ganciclovir est excrété dans le lait de rates allaitantes. En conséquence, l'allaitement maternel doit être interrompu durant le traitement par valganciclovir (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité précliniques).

Fertilité

Une étude clinique de faible envergure chez des patients transplantés rénaux recevant ROVALCYTE dans le cadre d'une prophylaxie des infections à CMV jusqu'à 200 jours a démontré un impact du valganciclovir sur la spermatogenèse avec une diminution de la densité et de la motilité des spermatozoïdes mesurés à la fin du traitement. Cet effet semble être réversible, et environ 6 mois après l'arrêt du ROVALCYTE, la densité moyenne et la motilité des spermatozoïdes retrouvent des niveaux comparables à ceux observés chez les témoins non traités.

Lors d'études pratiquées chez l'animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles et il a été montré qu'il inhibait la spermatogenèse et induisait une atrophie testiculaire chez la souris, le rat et le chien à des doses considérées comme cliniquement appropriées.

Sur la base d'études cliniques et non cliniques, il est probable que le ganciclovir (et le valganciclovir) puisse provoquer une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse chez l'homme (voir section Mises en garde et précautions d'emploi et Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Attention - Il est essentiel d'observer strictement les recommandations posologiques afin d'éviter un surdosage  (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).­

Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en ganciclovir après administration orale. Sur le plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir oral à la posologie de 900 mg deux fois par jour équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV à la posologie de 5 mg/kg deux fois par jour.

Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)

Patients adultes

Traitement d'attaque de la rétinite à CMV 

Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la posologie recommandée est de 900 mg de valganciclovir (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) deux fois par jour pendant 21 jours ; les comprimés doivent être pris dans la mesure du possible avec des aliments. Un traitement d'attaque prolongé peut accroître le risque de toxicité médullaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement d'entretien de la rétinite à CMV 

En poursuite d'un traitement d'attaque ou chez les patients présentant une rétinite à CMV non évolutive, la posologie recommandée est de 900 mg de valganciclovir (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) une fois par jour ; les comprimés doivent être pris dans la mesure du possible avec des aliments. Le traitement d'attaque peut être répété chez les patients dont la rétinite s'aggrave. Toutefois, la possibilité d'une résistance virale au médicament devra être envisagée.

La durée du traitement d'entretien doit être déterminée au cas par cas.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de ROVALCYTE dans le traitement de la rétinite à CMV n'ont pas été établies au cours d'études cliniques adéquates et bien contrôlées chez des enfants.

Traitement prophylactique de la maladie à CMV en transplantation d'organes solides

Patients adultes

Chez les patients ayant reçu une greffe de rein, la posologie recommandée est de 900 mg (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) une fois par jour, le traitement doit être débuté dans les 10 jours suivant la transplantation et poursuivi jusqu'à 100 jours après celle-ci.

La prophylaxie peut être poursuivie jusqu'à 200 jours après la transplantation (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les patients transplantés d'un organe solide autre que le rein, la posologie recommandée est de 900 mg (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) une fois par jour, le traitement devant être débuté dans les 10 jours suivant la transplantation et poursuivi jusqu'à 100 jours après celle-ci.

Lorsque cela est possible, les comprimés doivent être administrés pendant un repas.

Population pédiatrique

Chez des enfants ayant reçu une greffe d'organe solide, dès la naissance, qui ont un risque de développer une infection à CMV, la dose quotidienne unique recommandée de ROVALCYTE est calculée en fonction de la surface corporelle (SC) et de la clairance de la créatinine (ClCr), calculée avec la formule de Schwartz (ClCrS), selon l'équation suivante :

Posologie pédiatrique (mg) = 7 × SC × ClCrS (voir la formule de la surface corporelle de Mosteller et la formule de la clairance de la créatinine de Schwartz ci-dessous).

Si la clairance de la créatinine calculée selon la formule de Schwartz dépasse 150 ml/mn/1,73 m², alors une valeur maximale de 150 ml/mn/1,73 m² doit être utilisée dans l'équation :

SC Mosteller (m2) =

k = 0,45* pour les patients âgés de moins de 2 ans ; 0,55 pour les garçons âgés de 2 à moins de 13 ans et pour les filles âgées de 2 à 16 ans ; et 0,7 pour les garçons âgés de 13 à 16 ans. Pour les patients âgés de plus de 16 ans, se référer à la posologie de l'adulte.

Les valeurs de k sont basées sur la méthode de Jaffé pour la mesure de la créatinine sérique et peuvent nécessiter une correction lorsque des méthodes enzymatiques sont utilisées.

* Pour certaines sous-populations, une diminution de la valeur du k peut également être nécessaire (par exemple chez les enfants ayant un faible poids à la naissance).

Pour les enfants ayant reçu une greffe de rein, la dose quotidienne unique recommandée en mg (7 × SC × ClCrS) doit être administrée dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu'à 200 jours après la transplantation.

Pour les enfants ayant reçu une greffe d'organe solide autre que le rein, la dose quotidienne unique recommandée en mg (7 × SC × ClCrS) doit être administrée dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu'à 100 jours après la transplantation.

Toutes les doses calculées doivent être arrondies à l'incrément de 25 mg le plus proche pour la dose réelle administrable. Si la dose calculée dépasse 900 mg, une dose maximum de 900 mg doit être administrée. La solution buvable est la formulation recommandée dans la mesure où elle permet d'administrer une dose calculée selon la formule ci-dessus. Cependant, les comprimés pelliculés de ROVALCYTE peuvent être utilisés si la dose calculée est comprise dans une fenêtre de plus ou moins 10 % des dosages disponibles en comprimés, et si le patient est en mesure d'avaler des comprimés. Par exemple, si la dose calculée est comprise entre 405 mg et 495 mg, un comprimé à 450 mg peut être administré.

Il est recommandé de contrôler la créatinine sérique régulièrement et de prendre en compte les variations de taille et de poids corporel, puis d'adapter la posologie en conséquence au cours de la période de prophylaxie.

Instructions posologiques particulières

Population pédiatrique :

La posologie administrée à des enfants ayant reçu une greffe d'organe solide est déterminée sur la base de la fonction rénale du patient et de sa surface corporelle.

Patients âgés :

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population. Aucune étude n'a été menée chez les patients âgés de plus de 65 ans. Étant donné que la fonction rénale diminue avec l'âge, ROVALCYTE doit être administré aux patients âgés avec une attention particulière sur l'état de leur fonction rénale (voir le tableau ci-dessous) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants rénaux :

La créatinine sérique ou la clairance de la créatinine estimée doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans  le tableau ci-dessous (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi  et Propriétés pharmacocinétiques).

Une estimation de la clairance de la créatinine (ml/min) peut être obtenue à partir de la valeur de la créatinine sérique au moyen de la formule suivante :

Chez l'homme =

(140 - âge [ans]) x (poids corporel [kg])

(72) x (0,011 x créatinine sérique [micromoles/l])

Chez la femme = 0,85 x la valeur chez l'homme

ClCr (ml/min)

Posologie du valganciclovir

Traitement d'attaque

 

Posologie du valganciclovir

Traitement d'entretien -

Prophylaxie

 

³ 60

900 mg (2 comprimés) 2 fois par jour

900 mg (2 comprimés) 1 fois par jour

 

40 - 59

450 mg (1 comprimé) 2 fois par jour

450 mg (1 comprimé) 1 fois par jour

 

25 - 39

450 mg (1 comprimé) 1 fois par jour

450 mg (1 comprimé) tous les 2 jours

 

10 - 24

450 mg (1 comprimé) tous les 2 jours

450 mg (1 comprimé) 2 fois par semaine

 

< 10

Non recommandé

Non recommandé

Patients hémodialysés :

Pour les patients sous hémodialyse (ClCr < 10 ml/min), il n'est pas possible de  recommander une posologie. De ce fait, ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé  ne devra pas être utilisé chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques :

La sécurité et l'efficacité de ROVALCYTE comprimés n'ont pas été établies chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie, une thrombopénie ou une pancytopénie de caractère sévère :

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi  avant de débuter le traitement.

En cas de dégradation significative de la numération formule sanguine au cours du traitement par ROVALCYTE, l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou l'interruption du traitement doivent être envisagées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

ROVALCYTE est administré par voie orale et doit, dans la mesure du possible, être pris avec des aliments (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les enfants qui ne sont pas en mesure d'avaler les comprimés pelliculés, ROVALCYTE  poudre pour solution buvable peut être administré.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament

Les comprimés ne doivent être ni cassés ni broyés. ROVALCYTE étant considéré comme potentiellement tératogène et carcinogène chez l'homme, des précautions doivent être  prises pour la manipulation de comprimés cassés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Éviter le contact direct des comprimés cassés ou broyés avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, laver abondamment au savon et à l'eau ; rincer les yeux abondamment à l'eau stérile ou à l'eau courante en l'absence d'eau stérile.

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