Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Isoniazide 150.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

RIMIFON 150 mg, comprimé est indiqué chez les adultes et chez les enfants dans les situations suivantes (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·           Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire et extra-pulmonaire.

·           Traitement de la primo-infection tuberculeuse.

·           Chimioprophylaxie de la tuberculose selon les recommandations en vigueur.

·           Traitement des infections à mycobactéries atypiques, en particulier à Mycobacterium kansasii et autres infections à Mycobacterium en fonction de la sensibilité déterminée par la C.M.I.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Tuberculose pulmonaire
  • Tuberculose extrapulmonaire
  • Primo-infection tuberculeuse symptomatique
  • Chimioprophylaxie tuberculeuse
  • Infection à Mycobactéries atypiques

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'isoniazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Insuffisance hépatique sévère.

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Consommation d'alcool
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et (ou) à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Rare

(≥1/10 000, <1/1 000)

Fréquence Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Dyscrasie sanguine, Anémie (aplasique, hémolytique, sidéroblastique), Thrombopénie,

Agranulocytose, Eosinophilie

Lymphadénite

Affections du système immunitaire

 

Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réactions d'hypersensibilité

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

Troubles psychiatriques

 

 

Troubles psychiques à type d'excitation neuropsychique : hyperactivité, euphorie, insomnie, agitation

Accès maniaque, délires aigus ou dépressions (qui surviennent principalement sur un terrain prédisposé, et en particulier lors d'association avec l'éthionamide)

Affections du système nerveux central et périphérique

 

 

Neurotoxicité avec :

- Neuropathie périphérique, précédée par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le dénutri et l'éthylique. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

- Neuropathie oculaire : cas isolés de névrite et atrophie optiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

- Convulsions

Algodystrophie (syndrome épaule-main)

Encéphalopathie

Affections vasculaires

 

 

Vascularite

Affections gastro-intestinales

 

 

Nausées, vomissements, douleurs épigastriques

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

 

Hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Ictère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Nécrolyse épidermique toxique (NET)

 

Eruptions cutanées, rash, prurit, urticaire, érythème, acné 

Affections musculo-squelettiques 

 

 

Myalgies, arthralgies, syndrome rhumatoïde

Troubles de l'appareil reproducteur et  sein

 

 

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Fièvre

Investigations

Elévation des transaminases et de la bilirubine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Dyscrasie sanguine
  • Anémie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Anémie sidéroblastique
  • Agranulocytose
  • Eosinophilie
  • Lymphadénite
  • Syndrome DRESS
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anorexie
  • Hyperactivité
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Accès maniaque
  • Délire aigu
  • Dépression
  • Antécédent de neuropathie périphérique
  • Paresthésie distale
  • Névrite optique
  • Atrophie optique
  • Convulsions
  • Algodystrophie
  • Vascularite
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Ictère
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème cutané
  • Acné
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Syndrome rhumatoïde
  • Gynécomastie
  • Fièvre
  • Augmentation des taux de transaminases
  • Augmentation de la bilirubine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Lorsque le traitement d'une tuberculose active est efficace, il ne doit pas être modifié par la survenue d'une grossesse. L'utilisation de l'isoniazide peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, en clinique, à ce jour, l'utilisation de l'isoniazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique, bien que les données animales aient mis en évidence un effet tératogène de l'isoniazide (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Une supplémentation maternelle en pyridoxine (vitamine B6) est recommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.

Allaitement

L'isoniazide passe dans le lait. L'allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né allaité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'isoniazide sur la fertilité chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Il convient de toujours se référer aux recommandations thérapeutiques concernant le choix des schémas posologiques chez les adultes et les enfants (compte tenu de l'âge et du poids corporel des patients), la durée de traitement et la stratégie des associations thérapeutiques.

Posologie

Patients présentant une fonction rénale normale

Adultes

4-5 mg/kg/jour, en une administration quotidienne, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.

Population pédiatrique

10 (10-15) mg/kg/jour, en une administration quotidienne, chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

RIMIFON 150 mg comprimé n'est pas une forme adaptée au traitement des enfants âgés de moins de 6 ans. La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

Insuffisance hépatique

L'isoniazide doit être administré avec précaution et sous étroite surveillance en cas d'insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement par isoniazide est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min), l'isoniazide doit être administré avec précaution.

Chez les patients dialysés, l'isoniazide doit être administré en fin de séance.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau, en une prise quotidienne, le matin à jeun, en respectant une durée de 30 minutes avant la prise d'aliments.

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