Composition

(exprimée par : 1 g de poudre)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Polystyrène sulfonate de calcium * 759-949.0 mg
*correspondant à 1,8 mmol de calcium.
Excipient à effet notoire : 50,74 - 240,74 mg de saccharose.

20 g de poudre contient :
15,18 - 18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 36 mmol de calcium.

Excipient à effet notoire : 1,01 -4,81 g de saccharose.
EXCIPIENTS
Saccharose
Citrique acide

Contre-indications

L'utilisation de RESIKALI est contre-indiquée chez les patients présentant :

·         une hypokaliémie (potassium sérique < 5 mmol/l),

·         une pathologie associée à une hypercalcémie (par exemple, hyperthyroïdie, myélomes multiples, sarcoïdose et carcinome métastatique),

·         une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         une maladie obstructive de l'intestin,

·         une motricité réduite de l'intestin,

·         une administration concomitante de sorbitol (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         un risque de nécrose du colon.

Nouveau-nés :

RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est également contre-indiqué, quelle que soit la voie d'administration, aux nouveau-nés ayant une motricité réduite de l'intestin (par exemple post-opératoire ou induite par un autre traitement).

  • Hypersensibilité polystyrène sulfonate
  • Kaliémie < 5 mmol/L
  • Hypercalcémie
  • Hyperthyroïdie
  • Myélome multiple
  • Sarcoïdose
  • Carcinome métastatique
  • Maladie obstructive intestinale
  • Ralentissement de la motricité gastro-intestinale
  • Risque de nécrose du côlon
  • Administration par voie orale chez le nouveau-né
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Insuffisance en saccharase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :

Très fréquent : (> 1/10)

Fréquent : (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (> 1/1 000, < 1/100)

Rare : (> 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : hypercalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie associée à l'inhalation du polystyrène sulfonate de calcium.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements.

Peu fréquent : constipation, diarrhée, obstruction intestinale, ulcères de l'estomac, nécrose du colon voire des perforations, anorexie.

Rare : dans des cas graves, iléus occlusif en raison d'agglutination intestinale de la résine, bouchon fécal suite à une administration rectale chez les enfants, concrétions gastro-intestinales suite à une administration orale chez les nouveau-nés.

Chez des prématurés et des nouveau-nés ayant un faible poids corporel à la naissance, une rectorragie a été observée suite à l'administration de lavements contenant des résines de polystyrène sulfonate.

Dans le cas d'administration orale, les patients peuvent avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute. L'importance de cette difficulté est fonction de la prédisposition individuelle, de la maladie, du mode d'administration et de la durée du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypercalcémie
  • Hypokaliémie
  • Hypomagnésémie
  • Bronchite aiguë
  • Bronchopneumonie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Obstruction intestinale
  • Ulcère de l'estomac
  • Nécrose du côlon
  • Perforation du côlon
  • Anorexie
  • Iléus
  • Bouchon fécal
  • Concrétions gasto-intestinales
  • Rectorragie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données limitées sur l'utilisation de polystyrène sulfonate de calcium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que l'état  clinique de la femme justifie un traitement avec polystyrène sulfonate de calcium.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de polystyrène sulfonate de calcium /métabolites dans le lait maternel. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins d'une nécessité absolue.

Fertilité

Les données ne sont pas disponibles.

Posologie et mode d'administration

Administration par voie orale ou en lavement rectal.

Les posologies recommandées sont données à titre indicatif. Elles doivent être déterminées en fonction des contrôles cliniques et biologiques réguliers.

La durée du traitement du RESIKALI, qui est un échangeur cationique à base de calcium est fonction des résultats d'examens quotidiens de la concentration sérique en potassium. Si cette concentration chute à 5 mmol/l, le traitement devra être arrêté. Lorsqu'elle dépasse 5 mmol/l, le traitement doit reprendre.

Voie orale

Chez les adultes, y compris les personnes âgées :

20 grammes (1 cuillère-mesure) de poudre 1 à 3 fois par jour, mélangée à 150 ml de liquide.

Chez les enfants, y compris ceux en bas âge :

0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel par jour en plusieurs prises, mélangé à 150 ml de liquide. Cette préparation doit être fractionnée au moins en 3 prises réparties sur 24 heures.

RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale à des nouveau-nés.

RESIKALI doit être pris au moins 3 heures après l'absorption d'anti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

RESIKALI doit être pris avec les repas principaux.

Pour les liquides appropriés pour la dilution de RESIKALI avant administration orale, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Voie rectale (Lavement)

Chez les adultes, y compris les personnes âgées :

Après un lavement rectal, 40 g (2 cuillères-mesure) sont mis en suspension dans 150 ml de solution de glucose à 5 % puis administrés 1 à 3 fois par jour. En début de traitement, une administration par voie rectale ou par voie orale peut favoriser une baisse rapide de la concentration sérique en potassium.

Durée de rétention : 6 heures.

Population pédiatrique :

Lorsqu'il n'est pas possible de l'administrer par voie orale, une dose au moins équivalente à une dose orale peut être administrée par voie rectale 0.5 à 1.0 g/kg de masse corporelle par jour en suspension dans 150 ml de glucose à 5 %. Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures. Après un lavement rectal, le colon doit être irrigué pour assurer une élimination adéquate de la résine.

Cependant, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration rectale de ce produit à des enfants ou des nouveau-nés. En effet, un dosage excessif ou une dilution inadaptée peut conduire à un agglomérat de la résine. Par conséquent, lors d'une administration de ce produit à des enfants nés prématurés ou à des nouveau-nés de faible poids corporel (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une attention particulière est nécessaire en raison d'un risque d'hémorragie gastro-intestinal ou de nécrose du colon.

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