Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Propranolol chlorhydrate80.0 mg
Excipient : saccharose.
EXCIPIENTS
Povidone
Ethylcellulose
Talc
Microgranules neutres :
Saccharose
Amidon de maïs
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·         Traitement au long cours après infarctus du myocarde.

·         Réduction ou prévention des troubles du rythme sympathico-dépendants : tachycardies sinusales ou jonctionnelles, tachycardies des fibrillations et flutters auriculaires, certaines tachycardies d'origine ventriculaire.

·         Manifestations cardio-vasculaires des hyperthyroïdies et intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies.

·         Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Infarctus du myocarde
  • Troubles du rythme
  • Manifestation cardiovasculaire des hyperthyroïdies
  • Intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies
  • Cardiomyopathie obstructive

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·         bronchopneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie),

·         insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·         choc cardiogénique,

·         blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·         angor de Prinzmetal,

·         maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·         bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·         phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

·         phéochromocytome non traité,

·         hypotension artérielle,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédent de réaction anaphylactique,

·         association à la floctafénine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez le cirrhotique : insuffisance hépatique évoluée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique.

Prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d'anomalie de réponse aux hypoglycémies).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement.

  • Hypersensibilité propranolol
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Asthme
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud
  • Troubles artériels périphériques
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension artérielle
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Insuffisance hépatique avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie
  • Prédisposition à l'hypoglycémie
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés :

Fréquents (1-9,9%)

Général : asthénie.

Affections cardiovasculaires : bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud.

Troubles du système nerveux central : insomnie, cauchemars.

Peu fréquents (0,1-0,9%)

Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.

Rares (0,01-0,09%)

Général : sensations vertigineuses.

Système hématopoïétique : thrombocytopénie.

Affections cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante.

Troubles du système nerveux central : hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance.

Système cutané : purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.

Troubles neurologiques : paresthésies.

Vision : sécheresse oculaire, perturbation de la vision.

Système respiratoire : un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issue fatale.

Très rares (< 0,01%)

Système endocrinien : hypoglycémie chez les sujets à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Au niveau biologique : on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Asthénie
  • Bradycardie
  • Refroidissement des extrémités
  • Syndrome de Raynaud
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sensation vertigineuse
  • Thrombocytopénie
  • Insuffisance cardiaque
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Syncope
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Hallucination
  • Psychose
  • Modification de l'humeur
  • Confusion
  • Impuissance
  • Purpura
  • Alopécie
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Rash cutané
  • Paresthésie
  • Sécheresse oculaire
  • Perturbation de la vision
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Myasthénie
  • Exacerbation d'une myasthénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néonatal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort, cardiomyopathie obstructive

Deux gélules à 80 mg par jour, de préférence le matin.

Une gélule par jour pourra cependant être utilisée comme traitement initial dans certaines populations à risque (sujets âgés, insuffisants hépatiques ou rénaux - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou servir à l'augmentation graduelle de dose en complément de la forme à 160 mg lors de la recherche de posologie efficace.

Toutefois, chez certains patients, il pourra être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 4 gélules par jour. Chez certains hypertendus, on pourra éventuellement associer un autre antihypertenseur ou un diurétique.

Traitement au long cours après infarctus du myocarde

Traitement initial : il devra être institué entre le 5ème et le 21ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus; soit 1 comprimé 4 fois par jour (160 mg) pendant 2 à 3 jours.

Traitement d'entretien : 2 gélules à 80 mg par jour en 2 prises (soit 160 mg par jour).

Troubles du rythme et hyperthyroïdies

Les doses actives pouvant varier d'un malade à l'autre, et des doses inférieures à 80 mg pouvant être efficaces, il conviendra de débuter le traitement par la forme à libération conventionnelle.

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