PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Adultes :

·         Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.

·         Lupus érythémateux discoïde.

·         Lupus érythémateux subaigu.

·         Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.

·         Prévention des lucites.

Enfants de plus de 6 ans (et d'au moins 31 kg de poids corporel idéal) et adolescents :

·         Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (en association avec d'autres traitements).

·         Lupus érythémateux discoïde.

·         Lupus érythémateux subaigu.

·         Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.

• Polyarthrite rhumatoïde

• Lupus érythémateux discoïde

• Lupus érythémateux subaigu

• Lupus systémique

• Lucite

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         rétinopathies,

·         allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge,

·         en cas d'association avec le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la dompéridone et la pipéraquine en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Rétinopathie

• Enfant de moins de 6 ans

• Allaitement

• Déficit en G6PD

• Grossesse

• Absence de contraception féminine efficace

• Absence de contraception masculine

• Intolérance au lactose

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets oculaires

Fréquent :

·         Une vision floue due à des troubles de l'accommodation peut survenir. Elle est dose dépendante.

Peu Fréquent :

·         Des modifications au niveau de la cornée (oedème, dépôts cornéens) ont été rapportées. Soit elles sont asymptomatiques, soit elles provoquent des perturbations telles que des halos ou une photophobie. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

·         Des rétinopathies avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et du champ visuel (incluant l'amputation du champ visuel) ont été rapportées et imposent l'arrêt immédiat du traitement.

·         Les formes précoces des atteintes rétiniennes semblent être réversibles à l'arrêt de l'hydroxychloroquine. Ces atteintes rétiniennes peuvent être asymptomatiques au début ou peuvent se manifester par la survenue de scotomes à type d'anneau paracentral et péricentral ou des scotomes temporaux et de visions anormales des couleurs. Il existe cependant un risque de progression de cette atteinte même après l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée :

·         Des cas de maculopathies et de dégénérescence maculaire ont été rapportés et peuvent être irréversibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

·         Douleur abdominale, nausées.

Fréquent :

·         Diarrhées, vomissements.

Ces symptômes disparaissent généralement dès la réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Effets cutanéo-muqueux

Fréquent :

·         Prurit, éruption cutanée.

Peu fréquent :

·         Modification ardoisée de la pigmentation de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux, alopécie. Ces anomalies disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée :

·         Eruptions bulleuses incluant l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome), photosensibilité, dermite exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         La PEAG est à distinguer du psoriasis, bien que PLAQUENIL puisse provoquer une aggravation de psoriasis. La PEAG peut être associée à de la fièvre et une hyperleucocytose. L'issue est généralement favorable après arrêt du traitement.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée :

·         Des myopathies ont été rapportées conduisant à une faiblesse progressive et à une atrophie des groupes de muscles proximaux. Ces myopathies peuvent être réversibles après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée :

·         Cardiomyopathie qui peut mener à une insuffisance cardiaque d'évolution fatale dans certains cas (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Une toxicité chronique doit être recherchée quand des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ou une hypertrophie ventriculaire sont diagnostiqués (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'arrêt du médicament peut conduire à la guérison.

·         Allongement de l'intervalle QT chez les patients à risque pouvant entraîner une arythmie (torsades de pointes, tachycardie ventriculaire) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

·         Aplasie médullaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), anémies, anémies aplasiques, agranulocytoses, leuconeutropénies et thrombocytopénies.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

·         Vertiges, acouphènes.

Fréquence indéterminée :

·         Surdité.

Troubles du système nerveux

Fréquent :

·         Céphalées.

Fréquence indéterminée :

·         Convulsions, neuropathie périphérique : diminution des réflexes ostéo-tendineux, et anomalies de la conduction nerveuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), troubles extrapyramidaux tels que dystonie, dyskinésie et tremblements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles psychiatriques

Peu fréquent :

·         Nervosité.

Fréquence indéterminée :

·         Psychose.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

·         Anomalies des tests de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée :

·         Hépatite fulminante.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

·         Urticaire, angioedème et bronchospasme.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

·         Anorexie.

Fréquence indéterminée :

·         Hypoglycémie.

·         Possibilité de crise aiguë de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente ou d'hémolyse aiguë chez les porteurs d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Vision floue

• Modification de la cornée

• Oedème cornéen

• Dépôt cornéen

• Halos visuels

• Photophobie

• Rétinopathie

• Anomalie de la pigmentation rétinienne

• Amputation du champ visuel

• Scotome à type d'anneau paracentral et péricentral

• Scotome temporal

• Vision anormale des couleurs

• Maculopathie

• Dégénérescence maculaire

• Douleur abdominale

• Nausée

• Diarrhée

• Vomissement

• Prurit

• Eruption cutanée

• Modification ardoisée de la pigmentation de la peau

• Modification ardoisée de la pigmentation des muqueuses

• Décoloration des cheveux

• Alopécie

• Eruption bulleuse

• Erythème polymorphe

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

• Photosensibilité

• Dermite exfoliative

• Pustulose exanthématique aiguë généralisée

• Aggravation d'un psoriasis

• Fièvre

• Hyperleucocytose

• Myopathie

• Faiblesse musculaire

• Atrophie des groupes de muscles proximaux

• Cardiomyopathie

• Insuffisance cardiaque

• Bloc de branche

• Bloc auriculoventriculaire

• Hypertrophie ventriculaire

• Allongement de l'intervalle QT

• Arythmie

• Torsades de pointes

• Tachycardie ventriculaire

• Aplasie médullaire

• Anémie

• Anémie aplasique

• Agranulocytose

• Leuconeutropénie

• Thrombocytopénie

• Vertige

• Acouphènes

• Surdité

• Céphalée

• Convulsions

• Neuropathie périphérique

• Diminution des réflexes ostéotendineux

• Conduction nerveuse anormale

• Troubles extrapyramidaux

• Dystonie

• Dyskinésie

• Tremblement

• Nervosité

• Psychose

• Anomalie des tests de la fonction hépatique

• Hépatite fulminante

• Urticaire

• Angioedème

• Bronchospasme

• Anorexie

• Hypoglycémie

• Crise aiguë de porphyrie intermittente

• Hémolyse chez le sujet déficient en G6PD

• Arythmie ventriculaire

• Hypertrophie biventriculaire

• Risque accru de cancer

• Neuromyopathie