Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydroxychloroquine sulfate 200.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Povidone
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 4000
Titane dioxyde
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Adultes :

·         Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.

·         Lupus érythémateux discoïde.

·         Lupus érythémateux subaigu.

·         Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.

·         Prévention des lucites.

Enfants de plus de 6 ans (et d'au moins 31 kg de poids corporel idéal) et adolescents :

·         Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (en association avec d'autres traitements).

·         Lupus érythémateux discoïde.

·         Lupus érythémateux subaigu.

·         Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Lupus érythémateux discoïde
  • Lupus érythémateux subaigu
  • Lupus systémique
  • Lucite

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         rétinopathies,

·         allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique non adaptée avant cet âge,

·         en cas d'association avec le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la dompéridone et la pipéraquine en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Rétinopathie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Absence de contraception masculine
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets oculaires

Fréquent :

·         Une vision floue due à des troubles de l'accommodation peut survenir. Elle est dose dépendante.

Peu Fréquent :

·         Des modifications au niveau de la cornée (oedème, dépôts cornéens) ont été rapportées. Soit elles sont asymptomatiques, soit elles provoquent des perturbations telles que des halos ou une photophobie. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

·         Des rétinopathies avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et du champ visuel (incluant l'amputation du champ visuel) ont été rapportées et imposent l'arrêt immédiat du traitement.

·         Les formes précoces des atteintes rétiniennes semblent être réversibles à l'arrêt de l'hydroxychloroquine. Ces atteintes rétiniennes peuvent être asymptomatiques au début ou peuvent se manifester par la survenue de scotomes à type d'anneau paracentral et péricentral ou des scotomes temporaux et de visions anormales des couleurs. Il existe cependant un risque de progression de cette atteinte même après l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée :

·         Des cas de maculopathies et de dégénérescence maculaire ont été rapportés et peuvent être irréversibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

·         Douleur abdominale, nausées.

Fréquent :

·         Diarrhées, vomissements.

Ces symptômes disparaissent généralement dès la réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Effets cutanéo-muqueux

Fréquent :

·         Prurit, éruption cutanée.

Peu fréquent :

·         Modification ardoisée de la pigmentation de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux, alopécie. Ces anomalies disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée :

·         Eruptions bulleuses incluant l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome), photosensibilité, dermite exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         La PEAG est à distinguer du psoriasis, bien que PLAQUENIL puisse provoquer une aggravation de psoriasis. La PEAG peut être associée à de la fièvre et une hyperleucocytose. L'issue est généralement favorable après arrêt du traitement.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée :

·         Des myopathies ont été rapportées conduisant à une faiblesse progressive et à une atrophie des groupes de muscles proximaux. Ces myopathies peuvent être réversibles après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée :

·         Cardiomyopathie qui peut mener à une insuffisance cardiaque d'évolution fatale dans certains cas (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Une toxicité chronique doit être recherchée quand des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ou une hypertrophie ventriculaire sont diagnostiqués (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'arrêt du médicament peut conduire à la guérison.

·         Allongement de l'intervalle QT chez les patients à risque pouvant entraîner une arythmie (torsades de pointes, tachycardie ventriculaire) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

·         Aplasie médullaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), anémies, anémies aplasiques, agranulocytoses, leuconeutropénies et thrombocytopénies.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

·         Vertiges, acouphènes.

Fréquence indéterminée :

·         Surdité.

Troubles du système nerveux

Fréquent :

·         Céphalées.

Fréquence indéterminée :

·         Convulsions, neuropathie périphérique : diminution des réflexes ostéo-tendineux, et anomalies de la conduction nerveuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), troubles extrapyramidaux tels que dystonie, dyskinésie et tremblements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles psychiatriques

Peu fréquent :

·         Nervosité.

Fréquence indéterminée :

·         Psychose.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

·         Anomalies des tests de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée :

·         Hépatite fulminante.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

·         Urticaire, angioedème et bronchospasme.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

·         Anorexie.

Fréquence indéterminée :

·         Hypoglycémie.

·         Possibilité de crise aiguë de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente ou d'hémolyse aiguë chez les porteurs d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Vision floue
  • Modification de la cornée
  • Oedème cornéen
  • Dépôt cornéen
  • Halos visuels
  • Photophobie
  • Rétinopathie
  • Anomalie de la pigmentation rétinienne
  • Amputation du champ visuel
  • Scotome à type d'anneau paracentral et péricentral
  • Scotome temporal
  • Vision anormale des couleurs
  • Maculopathie
  • Dégénérescence maculaire
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Modification ardoisée de la pigmentation de la peau
  • Modification ardoisée de la pigmentation des muqueuses
  • Décoloration des cheveux
  • Alopécie
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Photosensibilité
  • Dermite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Fièvre
  • Hyperleucocytose
  • Myopathie
  • Faiblesse musculaire
  • Atrophie des groupes de muscles proximaux
  • Cardiomyopathie
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc de branche
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hypertrophie ventriculaire
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Arythmie
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Aplasie médullaire
  • Anémie
  • Anémie aplasique
  • Agranulocytose
  • Leuconeutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Vertige
  • Acouphènes
  • Surdité
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Neuropathie périphérique
  • Diminution des réflexes ostéotendineux
  • Conduction nerveuse anormale
  • Troubles extrapyramidaux
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Tremblement
  • Nervosité
  • Psychose
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Bronchospasme
  • Anorexie
  • Hypoglycémie
  • Crise aiguë de porphyrie intermittente
  • Hémolyse chez le sujet déficient en G6PD
  • Arythmie ventriculaire
  • Hypertrophie biventriculaire
  • Risque accru de cancer
  • Neuromyopathie

Fertilité, grossesse et allaitement

Contraception

En raison du risque génotoxique potentiel de l'hydroxychloroquine (voir rubrique Données de sécurité précliniques), par mesure de précaution, il est conseillé de mettre en place une contraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Les données non cliniques disponibles pour l'hydroxychloroquine sont limitées, par conséquent les données de la chloroquine sont prises en compte en raison de la similitude de structure et des propriétés pharmacologiques des deux molécules.

Les études chez l'animal avec la chloroquine ont montré une toxicité sur la reproduction (mort foetale et malformations oculaires). Un risque génotoxique potentiel a été identifié dans les études non cliniques (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Chez l'Homme, l'hydroxychloroquine traverse le placenta, les concentrations sanguines chez le foetus sont similaires aux concentrations sanguines maternelle.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif pour le foetus ou le nouveau-né. Il n'y a pas d'impact clinique connu du risque génotoxique potentiel de l'hydroxychloroquine à ce jour.

Compte tenu de ce risque génotoxique potentiel, l'hydroxychloroquine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que la situation clinique justifie la poursuite du traitement au regard des risques potentiels encourus pour la mère et le foetus. En effet, dans certaines situations cliniques où le traitement par hydroxychloroquine permet de contrôler la pathologie et le risque de rechute, la poursuite du traitement au cours de la grossesse peut s'avérer nécessaire. Des études ont montré une réduction des poussées lupiques lors d'un traitement par hydroxychloroquine au cours de la grossesse.

En cas de traitement prolongé pendant la grossesse, tenir compte pour le suivi de l'enfant, du profil d'effets indésirables de l'hydroxychloroquine, notamment ophtalmologiques.

Allaitement

L'hydroxychloroquine passe dans le lait maternel (en moyenne 2% de la dose maternelle après ajustement sur les poids corporels respectifs). Les données disponibles de sécurité chez l'enfant allaité ne permettent pas de conclure à un risque. Cependant, compte tenu du risque potentiel de génotoxicité de l'hydroxychloroquine (voir rubrique Données de sécurité précliniques), l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Les études chez l'animal ont montré une altération de la fertilité masculine pour la chloroquine (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'y a pas de données pertinentes chez l'Homme pour l'hydroxychloroquine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde :

·         2 à 3 comprimés par jour en traitement d'attaque, en 2 ou 3 prises.

·         1 à 2 comprimés par jour en traitement d'entretien, en 1 ou 2 prises.

Lupus érythémateux discoïde ou subaigu :

Initialement 1 à 2 comprimés par jour (200 à 400 mg/jour) jusqu'à disparition des lésions, pouvant être augmentée à 3 comprimés (600 mg) par jour, en cas de non-réponse après 1 à 2 mois.

La posologie est réduite progressivement, après obtention de la rémission, à 100 mg par jour pendant plusieurs mois, voire 200 à 300 mg par semaine sur plusieurs années.

Prévention des rechutes de lupus systémique :

Une posologie quotidienne de sulfate d'hydroxychloroquine ne dépassant pas 6,5 mg/kg de poids idéal est en général suffisante.

Prévention des lucites :

2 à 3 comprimés (soit 400 à 600 mg d'hydroxychloroquine) par jour à débuter 7 jours avant le début de l'exposition solaire, puis à poursuivre pendant les 15 premiers jours.

Population pédiatrique

La dose minimale efficace doit être utilisée et ne doit pas dépasser 6,5 mg/kg/jour de sulfate d'hydroxychloroquine en fonction du poids corporel idéal. Le comprimé à 200 mg ne convient donc pas aux enfants d'un poids idéal inférieur à 31 kg.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre après la fin des repas.

Durée d'administration

Elle peut se prolonger pendant plusieurs mois.

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