Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pyridostigmine bromure60.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Silicique acide
Amidon de maïs
Povidone
Amidon prégélatinisé
Talc
Magnésium stéarate
Enrobage :
Saccharose
Amidon de riz
Talc
Gomme arabique
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Paraffine
Paraffine huile

Indications thérapeutiques

- Myasthénie.

- Utilisé dans le traitement de l'atonie intestinale.

  • Myasthénie
  • Atonie intestinale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, aux bromures ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

- Asthme

- Maladie de Parkinson

- Obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.

  • Asthme
  • Maladie de Parkinson
  • Obstruction mécanique des voies digestives
  • Obstruction mécanique des voies urinaires
  • Allaitement

Effets indésirables

Comme tous les médicaments cholinergiques, MESTINON peut avoir des effets fonctionnels non voulus sur le système nerveux autonome.

Effets muscariniques : crampes abdominales, nausées et vomissements, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques, péristaltiques et lacrymales, bradycardie, myosis.

Effets nicotiniques : crampes musculaires, fasciculations, soubresauts musculaires et faiblesse musculaire.

Ces effets indésirables disparaissent en général en diminuant la posologie.

Dans les cas les plus sévères, il est possible d'injecter par voie sous cutanée ou intramusculaire du sulfate d'atropine.

Les effets indésirables sont classés par système organe comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été observés alors que la fréquence n'a pas pu être déterminée :

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité au médicament.

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : syncope, céphalée.

Affections oculaires

Fréquence inconnue : myosis, augmentation de la sécrétion lacrymale, troubles de l'accommodation (exemple : vision trouble).

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : arythmie (incluant bradycardie, tachycardie, blocs auriculo-ventriculaires), angine de Prinzmetal.

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : rougeur, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : augmentation de la sécrétion bronchique, bronchoconstriction.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : nausées, vomissement, diarrhée, augmentation du péristaltisme, augmentation de la salivation, symptômes abdominaux (exemples : douleurs, crampes, etc.).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash (disparaissant habituellement peu après l'arrêt du traitement. Les médicaments contenant du bromure ne devront alors ne plus jamais être utilisés).

Fréquence inconnue : hyperhidrose, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue : augmentation de la faiblesse musculaire, fasciculation (fibrillations musculaires), tremblement et crampes musculaires ou hypotonie musculaire (voir rubrique « Surdosage »).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue : incontinence urinaire.

Ces symptômes pouvant révéler une crise cholinergique, le médecin devra en être tenu informé immédiatement afin de clarifier le diagnostic (voir rubrique « Surdosage »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Crampe abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Hypersalivation
  • Augmentation des sécrétions bronchiques
  • Augmentation des sécrétions lacrymales
  • Myosis
  • Crampe musculaire
  • Fasciculation musculaire
  • Soubresaut musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, on ne dispose d'aucune étude épidémiologique. Même si les risques pour la mère et l'enfant doivent être évalués au cas par cas, aucune malformation particulière n'a été notée sur les séries de femmes traitées en cours de grossesse.

Comme la sévérité de la myasthénie fluctue souvent considérablement lors de la grossesse, un suivi particulier est requis afin d'éviter une crise cholinergique due à un surdosage. Comme le bromure de pyridostigmine traverse la barrière du placenta, il faut éviter l'administration d'une dose excessive de pyridostigmine ; le nouveau-né doit être suivi pour détecter les effets éventuels.

Les études sur la reproduction chez des lapins et des rats n'ont pas montré d'effet tératogène mais des effets embryo-foetotoxiques à des doses toxiques pour les femelles.

L'administration intraveineuse de pyridostigmine peut provoquer des contractions de l'utérus (en particulier durant la dernière période de la grossesse).

Allaitement

La sécurité de la pyridostigmine lors de l'allaitement n'a pas été établie. Les observations indiquent que des quantités négligeables seulement de pyridostigmine sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, une surveillance étroite des effets possibles sur le nourrisson allaité doit être effectuée.

Fertilité

Des études non cliniques chez des rats n'ont pas montré d'effet négatif sur le comportement reproductif.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Myasthénie

4 à 8 comprimés dragéifiés par jour répartis en 3 ou 4 administrations.

Une fois la dose optimale déterminée, l'effet du médicament se prolonge durant la nuit.

Atonie intestinale

1 comprimé dragéifié matin et soir.

Populations particulières

Sujet âgé : il n'y a pas de recommandations particulières pour l'utilisation de MESTINON chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale : la pyridostigmine est principalement excrétée sous forme inchangée dans les urines. Par conséquent, de plus faibles doses peuvent être requises chez les patients ayant une insuffisance rénale et le traitement doit être effectué par titration de la dose procurant un effet.

Insuffisance hépatique : il n'y a pas de recommandations particulières pour le dosage de MESTINON en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

MESTINON doit être pris avec de l'eau.

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