Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthylprednisolone 16.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose
Saccharose
Paraffine liquide
Calcium stéarate
Amidon de maïs

Indications thérapeutiques

AFFECTIONS OU MALADIES :

COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

o   Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

DERMATOLOGIQUES

o   Dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.

o   Formes graves des angiomes du nourrisson.

o   Certaines formes de lichen plan.

o   Certaines urticaires aiguës.

o   Formes graves de dermatoses neutrophiliques.

DIGESTIVES

o   Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

o   Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose)

o   Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

ENDOCRINIENNES

o   Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère.

o   Certaines hypercalcémies.

HÉMATOLOGIQUES

o   Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.

o   Anémies hémolytiques auto-immunes.

o   En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.

o   Erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

INFECTIEUSES

o   Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.

o   Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

NÉOPLASIQUES

o   Traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.

o   Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

NEPHROLOGIQUES

o   Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.

o   Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.

o   Stades III et IV de la néphropathie lupique.

o   Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.

o   Vascularites avec atteinte rénale.

o   Glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

NEUROLOGIQUES

o   Myasthénie.

o   Œdème cérébral de cause tumorale.

o   Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.

o   Spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut.

o   Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

OPHTALMOLOGIQUES

o   Uvéite antérieure et postérieure sévère.

o   Exophtalmies oedémateuses.

o   Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

ORL

o   Certaines otites séreuses.

o   Polypose nasosinusienne.

o   Certaines sinusites aiguës ou chroniques.

o   Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.

o   Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous glottique) chez l'enfant.

RESPIRATOIRES

o   Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.

o   Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.

o   Bronchopneumopathies chroniques, obstructives en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.

o   Sarcoïdose évolutive.

o   Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

RHUMATOLOGIQUES

o   Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.

o   Pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.

o   Rhumatisme articulaire aigu.

o   Névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

o   Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.

o   Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

  • Lupus érythémateux disséminé
  • Vascularite systémique
  • Polymyosite
  • Sarcoïdose viscérale
  • Pemphigus bulleux
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Angiome du nourrisson
  • Lichen plan
  • Urticaire aiguë
  • Dermatose neutrophilique
  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Hépatite chronique active auto-immune
  • Hépatite alcoolique aiguë sévère
  • Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère
  • Hypercalcémie
  • Purpura thrombopénique immunologique sévère
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Hémopathie maligne lymphoïde
  • Erythroblastopénie chronique acquise
  • Erythroblastopénie chronique congénitale
  • Péricardite tuberculeuse
  • Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
  • Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
  • Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
  • Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique
  • Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
  • Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
  • Néphropathie lupique
  • Sarcoïdose granulomateuse intrarénale
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Glomérulonéphrite extracapillaire primitive
  • Myasthénie
  • Oedème cérébral tumoral
  • Polyradiculonévrite chronique
  • Syndrome de West
  • Syndrome de Lennox-Gastaut
  • Sclérose en plaques en poussée
  • Uvéite antérieure
  • Uvéite postérieure
  • Exophtalmie oedémateuse
  • Neuropathie optique
  • Otite séreuse
  • Polypose nasosinusienne
  • Sinusite aiguë
  • Sinusite chronique
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Laryngite sous-glottique
  • Asthme persistant
  • Asthme aigu grave
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Sarcoïdose évolutive
  • Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Polyarthrite
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique
  • Maladie de Horton
  • Rhumatisme articulaire aigu
  • Névralgie cervico-brachiale
  • Rejet de greffe

Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes : (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale).

Tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques) non contrôlé par un traitement spécifique,

Certaines viroses en évolution (notamment hépatite, herpès, varicelle, zona),

Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

Vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) chez les patients recevant des posologies supérieures à 10 mg/j d'équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l'enfant ou > 20 mg/j chez l'enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l'exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires, en association avec le mifamurtide, les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants ainsi qu'en association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité méthylprednisolone
  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Infections et infestations

Infection opportuniste, infection, péritonite†

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucocytose

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes)

Affections endocriniennes

Cushingoïde, hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Acidose métabolique, rétention hydrosodée, alcalose hypokaliémique, dyslipidémie, troubles de la tolérance au glucose, augmentation des besoins en insuline (ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques), lipomatose, augmentation de l'appétit (pouvant entraîner une prise de poids) 

Affections psychiatriques

Troubles affectifs (incluant humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles psychotiques (incluant manie, illusion, hallucination et schizophrénie), comportements psychotiques, troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d'humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité

Affections du système nerveux

Lipomatose épidurale, augmentation de la pression intracrânienne (avec oedème papillaire [l'hypertension intracrânienne bénigne]), crise convulsive, amnésie, troubles cognitifs, étourdissements, maux de tête

Affections oculaires

Choriorétinopathie, cataracte, glaucome, exophtalmie, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque)

Affections vasculaires

Evénements thrombotiques, thrombose, hypertension, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Embolie pulmonaire, hoquets

Affections gastro-intestinales

Ulcère gastroduodénal (éventuellement avec perforation et hémorragie), perforation intestinale, hémorragie digestive, pancréatite, oesophagite ulcéreuse, oesophagite, distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème de Quincke, hirsutisme, pétéchies, ecchymoses, atrophie cutanée, érythème, hyperhidrose, vergetures, rash, prurit, urticaire, acné

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire, myalgie, myopathie, atrophie musculaire, ostéoporose, ostéonécrose, fracture pathologique, arthropathie neuropathique, arthralgie, retard de croissance

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Retard de cicatrisation, oedème périphérique,fatigue, malaise

Investigations

Augmentation de la pression intraoculaire, diminution du potassium sanguin, augmentation de la calciurie, diminution de la tolérance glucidique, augmentation des enzymes hépatiques : alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation de l'uricémie, suppression des réactions aux tests cutanés*.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fracture vertébrale par compression, rupture tendineuse

* n'est pas un terme MedDRA

† La péritonite peut être le principal signe ou symptôme d'un trouble gastro-intestinal tel qu'une perforation, une obstruction ou une pancréatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Arrêt de la croissance
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Ostéoporose cortisonique
  • Fracture pathologique
  • Tassement vertébral
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Rupture tendineuse
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Acné
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions
  • Etat dépressif
  • Glaucome
  • Cataracte

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticostéroïdes lorsqu'ils sont administrés chez les femelles à fortes doses.

Cependant, les corticostéroïdes ne semblent pas causer d'anomalies congénitales lorsqu'ils sont administrés aux femmes enceintes.

Etant donné qu'aucune étude de reproduction humaine adéquate n'a été réalisée avec la méthylprednisolone, ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour la mère et le foetus.

Certains corticostéroïdes traversent la barrière placentaire. Une étude rétrospective a détecté une plus grande incidence de faible poids à la naissance parmi les enfants nés de mères recevant des corticostéroïdes. Chez l'Homme, le risque de faible poids de naissance semble être dose-dépendante et peut être minimisé par l'administration de doses plus faibles de corticostéroïdes. Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés et évalués pour des signes d'insuffisance surrénale, bien que l'insuffisance surrénale néonatale semble être rare chez les nourrissons qui ont été exposés in utero aux corticostéroïdes.

Il n'y a aucun effet connu des corticostéroïdes sur le travail et l'accouchement.

Des cas de cataracte ont été observés chez des nourrissons nés de mères sous traitement prolongé par corticostéroïdes pendant leur grossesse.

Allaitement

Les corticostéroïdes passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance et perturber la production endogène de glucocorticoïdes chez le nourrisson allaité.

Ce médicament ne devra être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour la mère et le nourrisson.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Une altération de la fertilité a été mise en évidence lors de l'administration de corticostéroïdes dans les études menées chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 4 mg de méthylprednisolone.

Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau au cours du repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

MEDROL 16 mg est plus particulièrement adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.

En traitement d'entretien, il existe des dosages plus appropriés.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Adultes

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : de 0,3 mg à 1,0 mg/kg/jour de méthylprednisolone (soit 0,35 mg à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 1 à 4 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,60 à 1,00 mg/kg/jour de méthylprednisolone (soit 0,75 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Enfants de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique)

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : de 0,4 mg à 1,6 mg/kg/jour de méthylprednisolone (soit 0,5 mg à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 1 à 4 comprimés chez un enfant de 40 kg.

Des comprimés de MEDROL à un dosage inférieur (4 mg) sont disponibles et devront être utilisés si nécessaire pour atteindre la posologie appropriée.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

En général

Le traitement «à la dose d'attaque» doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

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