Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dexaméthasone 100.0 mg
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Sodium hydrogénophosphate anhydre
Polysorbate 80
Sodium édétate
Sodium chlorure
Benzalkonium chlorure
Méthylhydroxypropylcellulose
Citrique acide
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Uvéites.

·         Sclérites.

·         Episclérites.

·         Conjonctivites allergiques.

·         Kératites interstitielles.

  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Conjonctivite allergique
  • Kératite interstitielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Kératites dues à herpès simplex.

·         Maladies fongiques des structures oculaires.

·         Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées. 

·         Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, de la varicelle, ou à d'autres virus.

·         Infections bactériennes aiguës non traitées.

·         Antécédents glaucomateux personnels ou familiaux.

  • Kératite herpétique
  • Infection oculaire fongique
  • Infection mycobactérienne de l'oeil
  • Infection oculaire parasitaire
  • Kératoconjonctivite virale
  • Infection bactérienne non contrôlée
  • Antécédent de glaucome
  • Antécédent familial de glaucome
  • Nourrisson
  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Port de lentilles de contact

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques, l'effet indésirable le plus fréquent a été la gêne oculaire.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou pendant le suivi post-commercialisation de MAXIDEX. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Peu fréquent : dysgueusie

Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées

Affections oculaires

Fréquent : gêne oculaire

Peu fréquent : kératite, conjonctivite, sècheresse oculaire, coloration de la cornée, photophobie, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), prurit oculaire, sensation de corps étranger dans l'oeil, larmoiement accru, sensation anormale dans l'oeil, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation oculaire, hyperémie oculaire.

Fréquence indéterminée : glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, diminution de l'acuité visuelle, érosion de la cornée, ptosis de la paupière, douleur oculaire, mydriase.

Descriptif des effets indésirables sélectionnés

L'utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une augmentation de la pression oculaire et/ou un glaucome, avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle, une altération du champ visuel, la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure et un retard à la cicatrisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de la présence de corticoïde, dans des pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclére, il existe un risque plus élevé de perforation, en particulier après des traitements de longue durée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le développement d'infection secondaire a été signalé après l'utilisation des associations contenant des corticoïdes et des antibiotiques. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines à se développer avec des traitements aux corticoïdes de longue durée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Gêne oculaire
  • Hypersensibilité
  • Syndrome de Cushing
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Dysgueusie
  • Vertige
  • Céphalée
  • Kératite
  • Conjonctivite
  • Sécheresse oculaire
  • Coloration de la cornée
  • Photophobie
  • Vision floue
  • Prurit oculaire
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Larmoiement accru
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Formation de croûte sur le bord de la paupière
  • Irritation oculaire
  • Hyperémie oculaire
  • Glaucome
  • Kératite ulcéreuse
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Erosion de la cornée
  • Ptosis de la paupière
  • Douleur oculaire
  • Mydriase
  • Lésion du nerf optique
  • Altération du champ visuel
  • Cataracte sous-capsulaire postérieure
  • Retard de cicatrisation
  • Amincissement de la cornée
  • Amincissement de la sclère
  • Perforation de la cornée
  • Infection secondaire
  • Infection fongique
  • Coloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). 

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la dexaméthasone chez la femme enceinte. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

MAXIDEX n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de la dexaméthasone sur la fertilité. Il y a peu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Agiter le flacon avant l'emploi.

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères ; 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit, sous surveillance ophtalmique stricte.

Population pédiatrique

Ce produit ne doit pas être utilisé chez le nourrisson.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

En instillation oculaire.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

En cas d'utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

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