Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Oxitriptan 100.0 mg
Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (sulfite (E220))
EXCIPIENTS
Talc
Silice pyrogénée
Magnésium stéarate
Composition de la tunique de la gélule :
Coiffe (bleue) :
Gélatine
Titane oxyde
Indigotine
Sulfureux anhydride (< = 0,1 pour cent)
Corps (blanc) :
Gélatine
Titane oxyde
Sulfureux anhydride ( < = 0,1 pour cent)

Indications thérapeutiques

Syndrome des myoclonies post-anoxiques de Lance et Adams.
  • Myoclonie post-anoxique de Lance et Adams

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Insuffisance rénale sévère;

·         Tumeurs carcinoïdes du grêle;

·         Association aux IMAO non sélectifs.

  • Hypersensibilité oxitriptan
  • Hypersensibilité sulfites
  • Insuffisance rénale sévère
  • Tumeur carcinoïde du grêle
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de classer l'apparition d'effets indésirables:

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 to < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 to < 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 to < 1/1000)

Très rare

(< 1/10000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Environ 30 % des patients traités peuvent présenter des effets indésirables dus à la Lévotonine. Ces effets peuvent témoigner d'une dose trop élevée, et peuvent être le plus souvent évités par une augmentation progressive de la posologie.

Ils peuvent être atténués par une diminution de la posologie ou un traitement symptomatique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquentes: éosinophilie asymptomatique.

Rares: leucocytose, saignements.

Affections du système immunitaire

Peu fréquentes: syndrome éosinophilie/myalgies. Le Syndrome éosinophilie-myalgies, se manifeste par des éruptions à type d'urticaire, parfois sclérodermiforme, des douleurs des muscles et des articulations, ainsi qu'une raideur. Des signes respiratoires avec dyspnée toux, une fièvre peuvent être présents. Il existe une leucocytose et une éosinophilie périphérique. Lors des biopsies musculaires, on constate une inflammation leucocytaire (avec très peu d'éosinophiles), ainsi qu'une fibrose des muscles.

Rares: coryza, dyspnée.

Affections psychiatriques

Fréquentes: désinhibition, agitation, irritabilité, agressivité, euphorie, confusions.

Peu fréquentes: hallucinations, délires.

Rares: dépression.

Très rare: syndrome sérotoninergique.

Affections du système nerveux

Fréquentes: somnolence, céphalées.

Non fréquentes: insomnies, tremblements, ataxie, flou visuel, mydriase.

Rares: dystonie, aggravation des myoclonies, cauchemar.

Affections gastro-intestinales (23%)

Très fréquentes: nausées, vomissements.

Fréquentes: diarrhée, douleurs abdominales.

Rare: anorexie.

Les troubles gastriques disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement.

Affections de la peau et du tissu sous cutané:

Peu fréquentes: urticaire,

Rares: allergie, sueurs, syndrome sclérodermiforme. Ce syndrome associe morphées pseudobulleuses, éosinophilie, prurit, sensation d'épaississement cutané en cuirasse du thorax et de l'abdomen, mais sans sclérodactylie ni téléangiectasie. L'examen clinique montre une infiltration oedémateuse des avant-bras et des plaques scléreuses pigmentées, bien limitées, à type de morphées, siégeant sur les flancs, les cuisses, les jambes et le dos. Sur certaines plaques, des bulles flasques ont été décrites, avec oedème important du derme superficiel responsable des décollements bulleux, ainsi qu'une fibrose du derme moyen et profond. Ce syndrome est à rapprocher du Syndrome éosinophilie-myalgies.

Troubles généraux

Peu fréquentes: vasodilatation périphérique, oedèmes, prise de poids, fièvre.

Rares: bradycardie.

En raison de la présence de sulfite, risque des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Eosinophilie
  • Leucocytose
  • Saignement
  • Syndrome éosinophilie/myalgie
  • Urticaire sclérodermiforme
  • Douleur des muscles
  • Douleur des articulations
  • Raideur musculosquelettique
  • Toux
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Fibrose des muscles
  • Coryza
  • Dyspnée
  • Désinhibition
  • Agitation
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Euphorie
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Délire
  • Dépression
  • Syndrome sérotoninergique
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Tremblement
  • Ataxie
  • Flou visuel
  • Mydriase
  • Dystonie
  • Aggravation des myoclonies
  • Cauchemars
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Anorexie
  • Urticaire
  • Allergie cutanée
  • Sueurs
  • Syndrome sclérodermiforme
  • Morphée pseudobulleuse
  • Prurit
  • Sensation d'épaississement cutané en cuirasse du thorax et de l'abdomen
  • Infiltration oedémateuse des avant-bras
  • Plaques scléreuses pigmentées
  • Fibrose du derme
  • Vasodilatation périphérique
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Fièvre
  • Bradycardie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la lévotonine au cours de la grossesse quel qu'en soit son terme.

En effet:

·         les données cliniques sont insuffisantes,

·         les données animales sont rassurantes.

Allaitement

Le passage de lévotonine dans le lait maternel n'est pas connu. Aussi, par mesure de précaution il est préférable d'éviter d'allaiter au cours d'un traitement par lévotonine.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Les gélules doivent être avalées, avec un verre d'eau, de préférence au milieu des repas.

Cette forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

En cas de nécessité et chez l'enfant de moins de 6 ans, les gélules peuvent être ouvertes et son contenu dissout dans l'eau.

Posologie

Adapter la posologie individuellement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Lors de l'instauration du traitement, la dose doit être augmentée graduellement sur 2 à 4 semaines.

La réponse est généralement rapide, de l'ordre de 7 jours.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans:

La posologie usuelle est comprise entre 700 mg et 1 g par jour (7 à 10 gélules).

Chez l'enfant de moins de 15 ans:

La posologie usuelle est de 0,3 à 7 mg/kg/jour, la posologie maximale peut atteindre jusqu'à 10 mg/kg/jour.

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