Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Insuline isophane (NPH) humaine*100.0 UI
1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales. 1 ml de suspension contient 100 unités internationales d'insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à 3,5 mg).
*L'insuline humaine est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Zinc chlorure
Glycérol
Métacrésol
Phénol
Phosphate disodique dihydraté
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
Protamine sulfate
Eau pour préparations injectables
Substrats d'origine :
Saccharomyces cerevisiae

Indications thérapeutiques


Insulatard est indiqué dans le traitement du diabète.


  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypoglycémie
  • Voie IV

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité


L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie. La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique ; voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.


Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir. Ces réactions sont habituellement transitoires. Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible. Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.


Liste tabulée des effets indésirables


Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon les classes de systèmes d'organes. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Affections du système immunitaire

Peu fréquent - Urticaire, rash

Très rare - Réactions anaphylactiques*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent - Hypoglycémie*

Affections du système nerveux

Très rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)

Affections oculaires

Très rare - Anomalies de la réfraction

Peu fréquent - Rétinopathie diabétique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent - Lipodystrophie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent - Réactions au site d'injection

Peu fréquent - Œdème

* voir Description de certains effets indésirables Description de certains effets indésirables

Réactions anaphylactiques

La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés

respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare, mais ces réactions peuvent potentiellement engager le pronostic vital.


Hypoglycémie

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.


Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique.


Lipodystrophie

La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions.


Population pédiatrique


Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.


Autres populations particulières


Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypoglycémie
  • Anomalie de la réfraction
  • Oedème
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Neuropathie périphérique
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Prurit cutané
  • Sueurs
  • Trouble gastro-intestinal
  • Oedème angioneurotique
  • Difficulté respiratoire
  • Palpitation
  • Baisse de la pression artérielle
  • Rétinopathie diabétique
  • Lipodystrophie
  • Lipo-atrophie
  • Lipohypertrophie
  • Perte de connaissance
  • Convulsions
  • Altération des fonctions cérébrales
  • Sueurs froides
  • Pâleur cutanée
  • Froideur cutanée
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Sensation de faim excessive
  • Trouble visuel
  • Maux de tête
  • Nausée

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.


L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero. Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.


Allaitement


L'administration d'Insulatard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Insulatard.


Fertilité


Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.


Posologie et mode d'administration

Posologie

La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales.

La posologie d'Insulatard dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement.

Insulatard peut être utilisé seul ou  associé à une insuline d'action rapide. En cas d'insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec administration d'une insuline d'action rapide au moment des repas. Un contrôle glycémique est recommandé afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.

Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité internationale/kg/jour.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65 ans)

Insulatard peut être utilisé chez les patients âgés.

Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle chez les patients âgés.

Troubles rénaux ou hépatiques

Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.

Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline humaine de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.

Population pédiatrique

Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

En remplacement d'autres insulines

Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose d'Insulatard et des horaires d'administration pourra être nécessaire.

Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Mode d'administration

Insulatard est une insuline humaine d'action progressive et prolongée.

Insulatard est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, la paroi abdominale, la région fessière ou la région deltoïde. Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle.

L'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. Une injection par voie sous- cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d'injection. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.

Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.

Pour des instructions d'utilisation détaillées, veuillez vous référer à la notice.

Insulatard flacon (40 unités internationales/ml)/Insulatard flacon (100 unités internationales/ml)
Administration avec une seringue
Les flacons d'Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.

Insulatard Penfill
Administration avec un système d'administration d'insuline
Insulatard Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Insulatard Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

Insulatard InnoLet
Administration avec InnoLet
Insulatard InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. InnoLet permet d'injecter 1 à 50 unités par paliers de 1 unité. Insulatard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

Insulatard FlexPen
Administration avec FlexPen
Insulatard FlexPen est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. Insulatard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.


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