Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydrocortisone 10.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Talc

Indications thérapeutiques

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :

·insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie,

·insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses,

·hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

  • Insuffisance surrénale primitive
  • Insuffisance surrénale d'origine hypophysaire
  • Syndrome de Sheehan
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Syndrome de Debré-Fibiger

Contre-indications

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution.

  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie. Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.

Troubles endocriniens et métaboliques : prise de poids, gonflement du visage, diminution de la tolérance au glucose, parfois irrégularités menstruelles

Troubles cutanés : atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné.

Troubles neuro-psychiques : surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

Troubles musculosquelettiques : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Troubles oculaires : vision floue, choriorétinopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Troubles cardiaques : cardiomyopathies hypertrophiques chez les enfants nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
  • Asthénie
  • Hypotension orthostatique
  • Hyperkaliémie
  • Hypokaliémie
  • Alcalose hypokaliémique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Prise de poids
  • Gonflement du visage
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie cutanée
  • Retard de cicatrisation
  • Ecchymose
  • Acné
  • Surexcitation
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
  • Rupture tendineuse
  • Vision floue
  • Choriorétinopathie
  • Réaction allergique cutanée
  • Urticaire localisée
  • Urticaire généralisée
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Tendinopathie
  • Troubles visuels
  • Cataracte
  • Glaucome

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique si besoin.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) :

Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.

Enfant : 12 à 20 mg/m2/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.

Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couchée…) et éventuellement l'ionogramme.

Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralo-corticoïde doit être associé.

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