Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fentanyl (sous forme de citrate)300.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Mannitol (E421)
Cellulose microcristalline (E460) silicifiée
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.

·         Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.

·         Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

  • Hypersensibilité fentanyl
  • Patient non traité par un traitement de fond morphinique
  • Dépression respiratoire sévère
  • Pathologie pulmonaire obstructive sévère
  • Traitement d'une douleur aiguë autre que cancéreuse
  • Patient de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Traumatisme crânien
  • Grossesse
  • Travail
  • Accouchement
  • Césarienne

Effets indésirables

Les effets indésirables attendus avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement. Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l'hypotension et l'état de choc.

Les études cliniques d'ABSTRAL visaient à évaluer la sécurité et l'efficacité dans le traitement des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse ; tous les patients recevaient en même temps des opioïdes tels que la morphine à libération prolongée, l'oxycodone à libération prolongée ou le fentanyl par voie transdermique pour leur douleur chronique. Il n'est donc pas possible de distinguer de façon certaine les effets d'ABSTRAL seul.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des opioïdes tels que nausées, constipation, somnolence et céphalées.

Résumé tabulé des effets indésirables d'ABSTRAL et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ABSTRAL et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou après la commercialisation. Ils sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité).

Classe de système d'organes

Effets indésirables, par fréquence

 

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

Diminution de l'appétit

 

Affections psychiatriques

 

 

Dépression

Paranoïa

Etat confusionnel

Désorientation

Modifications de l'état mental

Anxiété

Euphorie

Dysphorie

Labilité émotionnelle
Troubles de l'attention

Hallucinations

Affections du système nerveux

 

Vertiges

Céphalées

Somnolence

 

 

Amnésie

Parosmie

Dysgueusie

Tremblement

Léthargie

Hypoesthésie

Insomnie

Troubles du sommeil

Convulsions

Affections oculaires

 

 

Vision floue

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

Bradycardie

 

Affections vasculaires

 

 

Hypotension

 

Affections respiratoires, 

thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée

 

Douleur oro-pharyngée

Sensation de constriction de la gorge

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées

 

Stomatite

Vomissements

Constipation

Sécheresse buccale

 

Ulcération buccale

Ulcération gingivale

Ulcération labiale

Vidange gastrique retardée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Gêne gastrique

Affection de la langue

Stomatite aphteuse

 

Œdème de la langue

Diarrhée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Hyperhidrose

 

Lésion cutanée

Rash

Prurit allergique

Prurit

Sueurs nocturnes

Tendance accrue aux ecchymoses

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgies

Raideur musculo-squelettiques

Raideur articulaire

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Dysfonction érectile

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

 

Syndrome de sevrage

Asthénie

Malaise

Bouffée vasomotrice et bouffée de chaleur

Œdème périphérique

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

Surdosage accidentel

 

Chutes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Anorexie
  • Diminution de l'appétit
  • Dépression
  • Paranoïa
  • Etat confusionnel
  • Désorientation
  • Modification de l'état mental
  • Anxiété
  • Euphorie
  • Dysphorie
  • Labilité émotionnelle
  • Trouble de l'attention
  • Insomnie
  • Hallucination
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Amnésie
  • Parosmie
  • Dysgueusie
  • Tremblement
  • Léthargie
  • Hypo-esthésie
  • Trouble du sommeil
  • Convulsions
  • Vision floue
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Douleur oropharyngée
  • Sensation de constriction de la gorge
  • Dépression respiratoire
  • Nausée
  • Stomatite
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Ulcération buccale
  • Ulcération gingivale
  • Ulcération labiale
  • Vidange gastrique retardée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Gêne gastrique
  • Affection linguale
  • Stomatite aphteuse
  • Oedème de la langue
  • Diarrhée
  • Hyperhidrose
  • Lésion cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Sueur nocturne
  • Tendance accrue aux ecchymoses
  • Arthralgie
  • Raideur musculosquelettique
  • Raideur articulaire
  • Dysfonction érectile
  • Fatigue
  • Syndrome de sevrage
  • Asthénie
  • Malaise
  • Bouffée vasomotrice
  • Bouffée de chaleur
  • Oedème périphérique
  • Pyrexie
  • Surdosage
  • Chute
  • Frissons

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité du fentanyl durant la grossesse n'a pas été démontrée. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, avec une diminution de la fertilité chez le rat (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.

Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le foetus ou le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 48 heures après la dernière administration du fentanyl.

Posologie et mode d'administration

ABSTRAL est réservé aux patients considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique. Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 µg de fentanyl par heure par voie transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone par jour par voie orale, au moins 8 mg d'hydromorphone par jour par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre morphinique depuis une semaine minimum.

Mode d'administration

Les comprimés sublinguaux d'ABSTRAL doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible. Les comprimés sublinguaux d'ABSTRAL ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.

Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l'eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise d'ABSTRAL.

Titration de la dose :

L'objectif de la titration de la dose est d'identifier une dose d'entretien optimale pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Cette dose optimale doit permettre une analgésie adéquate avec un taux acceptable d'effets indésirables.

La dose optimale d'ABSTRAL doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive. Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration. La dose initiale d'ABSTRAL utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.

Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu'à ce qu'une dose optimale ait été atteinte. La substitution d'ABSTRAL à d'autres produits contenant du fentanyl ne doit pas être effectuée dans un rapport de 1/1 dans la mesure où les différents produits ont des profils d'absorption différents. Tout remplacement d'un autre produit contenant du fentanyl par ABSTRAL doit donner lieu à une nouvelle titration.

Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration. Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.

Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.

Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration du comprimé sublingual :

· un comprimé sublingual supplémentaire de 100 µg peut être administré ;

· pour le traitement du prochain accès douloureux paroxystique il faudra envisager d'administrer le dosage supérieur (voir Figure ci-dessous).

L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate avec des effets indésirables tolérables. Pour des doses initiales de 400 µg et plus, le dosage du comprimé sublingual supplémentaire doit être de 200 µg. Cela est illustré par le tableau ci-dessous.

Pendant la phase de titration, le patient ne peut pas recevoir plus de deux prises pour un seul accès douloureux paroxystique.

 

 

Dosage (en µg) du premier comprimé sublingual par accès douloureux paroxystique

Dosage (en µg) du second comprimé sublingual, à administrer au besoin 15 à 30 minutes après le premier comprimé

100

100

200

100

300

100

400

200

600

200

800

-

Si la plus forte dose permettant d'obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant selon le cas le comprimé de 100 µg).

Pendant la phase de titration, les patients doivent être informés de la possibilité d'utiliser plusieurs comprimés de 100 µg et/ou de 200 µg comme dose unique. Le nombre de comprimés administrés pour le traitement d'un seul accès douloureux paroxystique ne doit pas être supérieur à quatre (4).

L'efficacité et la sécurité de doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques menées chez des patients.

Afin de minimiser le risque d'effet indésirable lié aux morphiniques et de déterminer la dose appropriée, les patients doivent être placés sous surveillance médicale stricte pendant le processus de titration.

Pendant la phase de titration, les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter un autre accès de douleur paroxystique avec ABSTRAL.

Traitement d'entretien :

Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée. La consommation doit être limitée à quatre doses d‘ABSTRAL par jour.

Pendant la période d'entretien, les patients doivent attendre au moins 2 heures avant de traiter un autre accès de douleur paroxystique avec ABSTRAL.

Réajustement de la dose :

En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.

Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose du morphinique à longue durée d'action utilisée pour traiter la douleur chronique doit être réévaluée. En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose d‘ABSTRAL doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.

Toute nouvelle adaptation de la dose d'un analgésique, quel qu'il soit, doit être impérativement effectuée sous surveillance médicale.

Arrêt du traitement :

Lorsque le traitement par morphinique n'est plus nécessaire, la dose d‘ABSTRAL doit être prise en compte avant toute réduction progressive des morphiniques, afin de minimiser l'éventuel syndrome de sevrage.

Chez les patients poursuivant le traitement morphinique de la douleur chronique chez qui le traitement des accès douloureux paroxystiques n'est plus nécessaire, ABSTRAL peut généralement être arrêté immédiatement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :

Compte-tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, ABSTRAL ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation chez le sujet âgé :

La titration de la dose doit être particulièrement prudente et l'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux :

L'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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