Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acéclofénac 100.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Povidone (E1201)
Croscarmellose sodique (E468)
Glycérol distéarate
Pelliculage :
Sepifilm blanc 752 :
Hypromellose (E464)
Cellulose microcristalline (E460)
Macrogol stéarate 2000
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.
  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

L'acéclofénac est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, associés à un traitement antérieur par AINS,

·         patients ayant un ulcère peptique évolutif, des antécédents d'ulcère peptique ou une hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         patients ayant des hémorragies actives ou des affections hémorragiques,

·         patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale,

·         patients ayant une insuffisance cardiaque sévère,

·         grossesse, en particulier pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         patients ayant une sensibilité préalable à l'acéclofénac, à l'un des excipients ou chez qui l'administration d'acide acétylsalicylique ou d'AINS précipite la survenue de crises d'asthme, de rhinite aiguë ou d'urticaire, ou patients hypersensibles à ces médicaments,

·         patients avec des antécédents de greffe de rein,

·         patient souffrant du syndrome néphrotique.

  • Hypersensibilité acéclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Hémorragie
  • Affection hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant
  • Adolescent
  • Transplanté rénal
  • Syndrome néphrotique
  • Varicelle
  • Allaitement
  • Grossesse 6 premiers mois
  • Femme prévoyant une conception

Effets indésirables

Gastro-intestinal

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinal.

Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinal parfois fatal, en particuliers chez les personnes âgées peuvent apparaitre pendant le traitement par des AINS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il a également été rapporté suite à l'administration d'AINS des nausées, vomissement, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominal, méléna, hématémèse, ulcère de l'estomac, exacerbation de colique et maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des gastrites ont été observées moins fréquemment.

Exceptionnellement, la survenue de complications infectieuses sévères au niveau de la peau et des tissus mous a été rapportée pendant la varicelle en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout en cas d'utilisation de doses élevées et de traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'incidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le tableau suivant mentionne les effets indésirables rapportés au cours d'études cliniques et après l'autorisation de mise sur le marché de l'acéclofénac. Ces effets indésirables sont groupés par classe de systèmes d'organes et par fréquence estimée. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Classification MedDRa

Fréquent ≥ 1/100, ≥ 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Rare

> 1/10 000, < 1/1 000

Très rare/cas isolés

< 1/10 000

Système sanguin et lymphatique

 

 

Anémie

Myelosuppression, Granulocytopénie, thrombocytopénie, neutropénie, anémie hémolytique

Système immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilité

 

Métabolisme et nutrition

 

 

 

Hyperkaliémie

Système psychiatrique

 

 

 

Dépression, rêves anormaux, insomnie

Système nerveux

Etourdissements

 

 

Paresthésies, somnolence, maux de tête, dysgueusie (altération du goût)

Système oculaire

 

 

Troubles visuels

 

Système auditif et labyrinthique

 

 

 

Vertiges, acouphènes

Système cardiaque

 

 

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Système vasculaire

 

 

Hypertension

Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, vascularite

Système respiratoire, thorax et médiastin

 

 

Dyspnée

Bronchospasme

Système gastro-intestinal

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhées

Flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulcération buccale

Méléna, diarrhée hémorragique hémorragie gastro-intestinale Ulcération gastro-intestinale

Stomatite Perforation intestinale Exacerbation d'une maladie de Crohn et d'une colite ulcérative Pancréatite Hématémèse

Peau, tissus sous-cutanés

 

Prurit, rash, dermatite, urticaire

Œdème de Quincke

Purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Système rénal et urinaire

 

Augmentation des taux d'urée sanguine  Augmentation des taux sanguins de créatinine

 

Syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Affections hépatobiliaires

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques

 

 

Atteinte hépatique (y compris hépatite) Augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline

Système général

 

 

 

Œdème, fatigue, crampes dans les jambes

Examens biologiques

 

 

 

Prise de poids

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie: 7,5 %, douleurs abdominales: 6,2 %, nausées: 1,5 % et diarrhées: 1,5 %) et la survenue occasionnelle d'étourdissements.

Des affectations dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées. Des taux anormaux d'enzymes hépatiques et de créatinine plasmatique ont également été rapportés.

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour les mises en garde, les précautions et les interactions.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Myélosuppression
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Rêves anormaux
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Maux de tête
  • Dysgueusie
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Insuffisance cardiaque
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Bouffées vasomotrices
  • Bouffées de chaleur
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Constipation
  • Vomissement
  • Ulcération buccale
  • Méléna
  • Diarrhée hémorragique
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Stomatite ulcéreuse
  • Perforation intestinale
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une colite ulcérative
  • Pancréatite
  • Hématémèse
  • Prurit
  • Rash
  • Dermatite
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Purpura
  • Eczéma
  • Réaction cutanéomuqueuse sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de la créatininémie
  • Syndrome néphrotique
  • Insuffisance rénale
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Oedème
  • Fatigue
  • Crampe dans les jambes
  • Prise de poids
  • Risque de thrombose artérielle
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune information concernant l'utilisation d'acéclofénac pendant la grossesse. Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque ou de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.

Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2e trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.

Au cours du 3ème trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le foetus à :

·         Une toxicité cardio-pulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;

·         Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :

·         une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;

·         une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.

Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le 3e trimestre de grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'existe aucune information concernant la sécrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel ; aucun passage significatif d'acéclofénac radio-marqué (14C) dans le lait de rates allaitantes n'a cependant été constaté.

Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par acéclofénac doit être envisagé si les bénéfices potentiels du traitement pour la mère contrebalancent les risques éventuels de l'allaitement pour l'enfant.

Fécondité

Les AINS peuvent altérer la fertilité et leur utilisation est donc déconseillée chez les femmes tentant de concevoir un enfant. Envisager une interruption temporaire du traitement par acéclofénac chez les femmes ayant des difficultés à concevoir un enfant ou subissant des tests d'infertilité.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
Le comprimé d'ACECLOFENAC EG doit être avalé avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.
ACECLOFENAC EG peut être pris pendant les repas.
- Adultes :
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de 100 mg, soit un comprimé le matin et un comprimé le soir.
- Sujets âgés :
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfants :
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
- Insuffisants hépatiques :
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
- Insuffisants rénaux :
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

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