Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acébutolol chlorhydrate : 221,60 mg quantité correspondant à acébutolol base200.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Povidone (E1201)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Polyacrylate dispersion à 30 pour cent (EUDRAGIT NE 30D)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Silicone émulsion (type SE2)

Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort

· Traitement au long cours après infarctus du myocarde (l'acébutolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite)

· Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Infarctus du myocarde
  • Tachyarythmie

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères.

·         Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·         Choc cardiogénique.

·         Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

·         Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie).

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         Bradycardie (< 45-50 battements par minute).

·         Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères.

·         Phéochromocytome non traité.

·         Hypotension.

·         Hypersensibilité à l'acébutolol.

·         Antécédent de réaction anaphylactique.

·         Allaitement.

·         Association à la floctafénine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité acébutolol
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Allaitement

Effets indésirables

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés:

· asthénie,

· refroidissement des extrémités,

· bradycardie, sévère le cas échéant,

· troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

· impuissance.

Beaucoup plus rarement:

· ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

· insuffisance cardiaque,

· chute tensionnelle,

· bronchospasme,

· hypoglycémie,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes, ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi),

· exceptionnellement, pneumopathies d'origine immuno-allergique.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Impuissance
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Pneumopathie immuno-allergique
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué, en raison d'un passage important dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie et mode d'administration

· Hypertension artérielle:
la posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on administrera soit de préférence en une seule prise chaque matin (il existe une forme dosée à 400 mg), soit en deux prises, une le matin et une le soir.
Cette posologie pourra être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère.

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies:
la dose journalière peut varier de 400 à 800 mg (600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en adaptant, par paliers progressifs, la posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme.

· Traitement au long cours après infarctus du myocarde: le traitement par l'acébutolol devra être institué de préférence entre le 3ème et le 21ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus: la posologie est de 2 comprimés par jour, en deux prises.

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