Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Zopiclone 3.75 mg
Excipients : lactose, amidon de blé.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Amidon de blé
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry OYS 38906 :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil chez l'adulte dans les cas suivants :

·         insomnie occasionnelle,

·         insomnie transitoire.

  • Insomnie occasionnelle
  • Insomnie transitoire

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité à la zopiclone ou à l'un des autres constituants,

·         insuffisance respiratoire sévère,

·         syndrome d'apnée du sommeil,

·         insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·         myasthénie,

·         chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

  • Hypersensibilité zopiclone
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Allergie blé
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000< 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections psychiatriques

·         Peu fréquent : agitation, cauchemars.

·         Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.

·         Fréquence indéterminée : troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement(voir rubrique 4.4), confusion, insomnie, tension.

Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.

Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.

Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant.

Dépression

Une dépression latente peut sedéclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.

Affections du système nerveux

·         Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.

·         Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.

·         Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.

·         Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de l'attention et de la parole.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Rare : dyspnée.

·         Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·         Fréquence indéterminée : hypotoniemusculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Peu fréquent : asthénie.

Affections du système immunitaire

·         Très rare : angioedème, réactionsanaphylactiques.

Affections oculaires

·         Fréquence indéterminée : diplopie.

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : sécheressebuccale.

·         Peu fréquent : nausée.

·         Fréquence indéterminée : dyspepsie, vomissement.

Affections hépatobiliaires

·         Très rare : augmentation des transaminaseset/ou des phosphatases alcalines sanguines pouvantexceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

·         Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) (voir rubrique4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Agitation
  • Cauchemars
  • Modification de la conscience
  • Modification de la libido
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Agression
  • Hallucinations
  • Trouble du comportement
  • Etat confuso-onirique
  • Désinhibition
  • Euphorie
  • Suggestibilité
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle
  • Idée délirante
  • Colère
  • Nervosité
  • Somnambulisme
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Anxiété
  • Myalgie
  • Tension musculaire
  • Paresthésie des extrémités
  • Sensibilité exacerbée à la lumière
  • Sensibilité exacerbée au bruit
  • Hypersensibilité au contact physique
  • Dépersonnalisation
  • Déréalisation
  • Convulsions
  • Syndrome de sevrage
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Insomnie exacerbée
  • Confusion
  • Insomnie
  • Tension nerveuse
  • Symptômes psychotiques
  • Dépression
  • Baisse de vigilance
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Sensation ébrieuse
  • Céphalée
  • Amnésie antérograde
  • Ataxie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la parole
  • Dyspnée
  • Dépression respiratoire
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Hypotonie musculaire
  • Asthénie
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Diplopie
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Atteinte hépatique
  • Chute

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la zopiclone. Les données cliniques sont insuffisantes à ce jour pour les expositions au 1er trimestre.

Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines) :

·         Une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal est possible en cas de prise du zopiclone aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse à fortes doses.

·         Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser la zopiclone au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

IMOVANE doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

·         Adulte de moins de 65ans : 7,5 mg par jour.

·         Patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg.

·         Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologierecommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

·         Sujet insuffisant rénal: il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

·         Enfants :

La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

·         2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle(comme par exemple lors d'un voyage),

·         2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci imposedes évaluations précises et répétées de l'état du patient.

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