Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide tiaprofénique 100.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide tiaprofénique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans), au :
- traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;
- traitement symptomatique de courte durée :
. des poussées aiguës d'arthrose, de lombalgies,
. des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
- dysménorrhées après recherche étiologique ;
- traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.
  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Arthrose
  • Lombalgie
  • Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur
  • Dysménorrhée
  • Manifestation inflammatoire stomatologique
  • Manifestation inflammatoire ORL

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)(voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'acide tiaprofènique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

  • Hypersensibilité acide tiaprofénique
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'acide tiaprofénique
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Enfant de moins de 15 kg
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Varicelle
  • Allaitement
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Rarement ont été rapportés: élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Réactions d'hypersensibilité

·         Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

·         Générales: malaise général avec hypotension, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Ont également été rapportées: rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura.

Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central

Sensations vertigineuses, rares.

Effets rénaux

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

·         Urinaires: des troubles urinaires (cystalgie, dysurie et pollakiurie), une hématurie ou une cystite peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Autres

Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Modifications biologiques:

·         exceptionnellement, anomalies des tests hépatiques,

·         thrombocytopénie.

  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Crise d'asthme
  • Malaise général avec hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Prurit cutané
  • Purpura allergique
  • Photosensibilisation
  • Sensation vertigineuse
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Cystalgie
  • Dysurie
  • Pollakiurie
  • Hématurie
  • Cystite
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Thrombocytopénie

Grossesse et allaitement

Grossesse :
- Aspect malformatif : 1er trimestre.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
- Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres.
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres expose à :
. une atteinte fonctionnelle rénale :
* in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligo-amnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
* à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
. un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
. un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
- En conséquence :
. Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'acide tiaprofénique ne doit être envisagée que si nécessaire.
. Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
. Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau ou dissous dans un grand verre d'eau.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adulte:

·         Traitement d'attaque: 2 comprimés à 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour.

·         Traitement d'entretien: à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, soit 300 mg ou 400 mg par jour.

Enfant à partir de 15 kg: la posologie est de 10 mg/kg par jour.

A titre indicatif:

·         de 15 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 1/2 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 mg à 200 mg par jour;

·         de 20 kg à 30 kg (environ de 6 à 10 ans): 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour;

·         à partir de 30 kg (environ à partir de 10 ans): 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.

La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

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