Composition

(exprimée par : 1 ml susp. reconstituée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée)100.0 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)12.5 mg
Un flacon de 10,27 g de poudre correspond à 60 ml de suspension buvable reconstituée, soit 224 doses-graduation (1 dose = 1 kg).
Teneur en aspartame : 3,2 mg par ml.
Teneur en potassium : 2,454 mg par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml).
Teneur en sodium : 1,05 mg par ml de solution reconstituée (soit 0,046 mmol/ml).
EXCIPIENTS
Crospovidone (E1202)
Carmellose (E466) sodique
Gomme xanthane (E415)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Sodium benzoate (E211)
Aspartam (E951)
Silice (E551) gel
Arôme fraise :
Ethyle butyrate
Delta décalactone
Furonol
Maltol (E636)
Ethylvanilline
Cis-3-hexénol
Furanone
Maltodextrine
Propylèneglycol (E1520)
4-parahydroxyphényl 2-butanone
Ethyle acétate
Diacétyle
Présence de :
Glucose
Sodium

Indications thérapeutiques

AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

·         otite moyenne aiguë,

·         exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·         pneumonie aiguë communautaire,

·         cystite,

·         pyélonéphrite,

·         infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·         infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Sinusite
  • Otite moyenne aiguë
  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Cystite
  • Pyélonéphrite
  • Infection de la peau et des tissus mous
  • Infection ostéo-articulaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients.

·         Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

·         Antécédent d'ictère/atteinte hépatique liés à l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables).

  • Hypersensibilité pénicillines
  • Hypersensibilité acide clavulanique
  • Allergie bêtalactamines
  • Phénylcétonurie
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Mononucléose infectieuse
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'Augmentin sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif d'organismes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire10

Œdème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperactivité réversible

Fréquence indéterminée

Convulsions2

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Fréquent

Nausée3

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques4

Fréquence indéterminée

Glossophytie

Fréquence indéterminée

Colorations dentaires11

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Élévations des taux d'ASAT et/ou d'ALAT5

Peu fréquent

Hépatite6

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique6

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané7

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Épidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie8

Fréquence indéterminée

1 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

2 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AUGMENTIN au début d'un repas.

4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

5 Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

6 Ces effets ont été observés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

7 En cas de survenue de dermatite d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

8 Voir rubrique Surdosage

9 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

10 Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi

11 Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants.

Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: http://www.ansm.sante.fr

  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Résistance bactérienne
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Prolongation du temps de Quick
  • Allongement du temps de saignement
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Hyperactivité
  • Convulsions
  • Méningite aseptique
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Indigestion
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Glossophytie
  • Coloration des dents
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Epidermolyse nécrosante toxique
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Posologie et mode d'administration

Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AUGMENTIN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·         les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         la sévérité et le foyer de l'infection,

·         l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L'utilisation d'autres formulations d'Augmentin (par ex., fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Pour l'adulte et l'enfant ³ 40 kg, cette formulation d'Augmentin fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg d'amoxicilline/250 mg d'acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg d'amoxicilline/375 mg d'acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour l'enfant < 40 kg, cette formulation d'Augmentin fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d'amoxicilline/200-400 mg d'acide clavulanique, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d'Augmentin afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ³ 40 kg

Doses recommandées :

·         dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;

·         dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Chez l'enfant, utiliser AUGMENTIN en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

Dose recommandée :

·         de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l'infection.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l'utilisation de formulations d'Augmentin ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n'est pas recommandée, car aucune recommandation d'adaptation posologique n'est disponible.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

AUGMENTIN est destiné à une administration orale.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d'intolérance gastro-intestinale et d'améliorer l'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Agiter pour détacher la poudre, ajouter de l'eau conformément aux instructions, retourner et agiter.

Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

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