Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acarbose 50.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline (E460)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

  • Diabète non insulinodépendant

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'acarbose ou à l'un des constituants.

·         Appareil digestif: en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, ACARBOSE EG ne doit pas être prescrit en cas de:

o        maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

o        maladies inflammatoires de l'intestin,

o        ulcérations du colon,

o        hernie intestinale majeure,

o        obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.

·         Insuffisant rénal sévère: en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance de la créatinine < 25 ml/mn.

·         Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).

  • Hypersensibilité acarbose
  • Maladie digestive chronique associant des troubles de la digestion et de l'absorption
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Ulcération du côlon
  • Hernie intestinale
  • Obstruction intestinale
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 25 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentées ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.

Système Organe-classe (MedDRA)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Non déterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire).

Affections vasculaires

 

 

 

Œdème

 

Affections gastro-intestinales

Flatulence.

Diarrhées.
Douleurs gastro-intestinales et abdominales.

Nausées.
Vomissements.
Dyspepsie.

 

Occlusions.
Subocclusions.
Pneumatose kystique intestinale.

Affections hépatobiliaires.

 

 

Augmentation des enzymes hépatiques.

Ictère.

Hépatites potentiellement graves.

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

De plus, des atteintes hépatiques (troubles hépatiques, fonction hépatique anormale et lésions hépatiques) ont été rapportées en particulier au Japon.

Des cas isolés d'hépatite fulminante avec issue fatale ont été rapportés au Japon. Le lien avec ACARBOSE EG n'est pas clairement établi. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Chez les patients traités par ACARBOSE EG à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par ACARBOSE EG (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Erythème
  • Exanthème
  • Urticaire
  • Oedème
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Occlusion intestinale
  • Subocclusion intestinale
  • Pneumatose kystique intestinale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Hépatite
  • Atteinte hépatique

Grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par ACARBOSE EG et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

Après l'administration d'acarbose radiomarqué chez la rate allaitante, une faible quantité a été détectée dans le lait. A ce jour, il n'existe pas de données similaires chez l'homme.

Cependant, le risque d'effets d'ACARBOSE EG sur l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE EG 100 mg, comprimé).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Les comprimés d'ACARBOSE EG doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

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