Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tiopronine 250.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
EXCIPIENTS
Lactose
Povidone (E1201)
Carmellose (E466)
Ethylcellulose
Calcium stéarate
Cellulose acétophtalate
Dibutyle phtalate
Saccharose
Carmellose (E466) sodique
Silice (E551) colloïdale anhydre
Talc (E553b)
Polysorbate (E433)
Titane dioxyde (E171)
Vanilline
Bleu patenté V (E131)
Cire d'abeille blanche (E901)

Indications thérapeutiques

·         Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde.

·         Traitement de la lithiase cystinique.

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Lithiase cystinique

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·         hypersensibilité à la tiopronine ou à l'un des autres constituants,

·         néphropathies,

·         altérations hématologiques importantes en particulier leucopénies et/ou thrombopénies,

·         lupus érythémateux,

·         myasthénie,

·         dermatoses sévères,

·         antécédents d'accidents graves (aplasie médullaire, pemphigus, myasthénie) aux dérivés thiols (D-pénicillamine et pyritinol).

  • Hypersensibilité tiopronine
  • Néphropathie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Lupus érythémateux
  • Myasthénie
  • Dermatose sévère
  • Antécédent d'accident grave aux dérivés thiols
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Cutanéo-muqueux : éruption, lichen, alopécie, gingivite, prurit, lésion aphtoïde.

De très rares cas de toxidermie et un cas de pemphigus ont été rapportés nécessitant l'arrêt du traitement.

Agueusie : ne nécessitant pas en général l'arrêt du traitement.

Gastro-intestinaux : nausées, diarrhée.

Rénaux : des cas de protéinurie ont été rapportés. Ils peuvent parfois évoluer vers un syndrome néphrotique. Il s'agit alors essentiellement de glomérulonéphrite extramembraneuse (GEM) ou de glomérulopathie à lésions glomérulaires minimes (LGM) dont l'évolution est en général favorable après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Manifestations pulmonaires: des cas de pneumopathie interstitielle et de bronchiolite oblitérante ont été rarement rapportés. Elles sont semblables aux complications pulmonaires de la polyarthrite rhumatoïde et peuvent régresser à l'arrêt du médicament.

Hématologiques: ils sont rares mais nécessitent la surveillance régulière de la numération/formule sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Thrombopénie

·         le plus souvent modérée et susceptible de régresser à la réduction de posologie (sous surveillance rapprochée);

·         parfois majeure ou persistante, nécessitant l'arrêt du traitement.

Leucopénie/agranulocytose imposant l'arrêt du traitement.

Hépatiques : des augmentations de transaminases ou des cas d'hépatites ont été signalés.

Dysimmunitaires : myasthénie, polymyosite, pemphigus: nécessitant l'arrêt du traitement.

La tiopronine comme toutes les substances comportant des groupements thiols dont la D-pénicillinamine et le pyritinol peuvent entraîner des lupus induits et des augmentations des facteurs anti-nucléaires.

Divers : épisode de fièvre ou de malaise général survenant après la prise des comprimés.

  • Eruption cutanée
  • Lichen
  • Alopécie
  • Gingivite
  • Prurit
  • Lésion aphtoïde
  • Toxidermie
  • Pemphigus
  • Agueusie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Protéinurie
  • Syndrome néphrotique
  • Glomérulonéphrite extramembraneuse
  • Glomérulopathie à lésions glomérulaires minimes
  • Pneumopathie interstitielle
  • Bronchiolite oblitérante
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite
  • Myasthénie
  • Polymyosite
  • Lupus
  • Augmentation des facteurs antinucléaires
  • Fièvre
  • Malaise général

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu de l'absence de donnée clinique et animale disponible, et de la présence parmi les excipients d'ACADIONE d'un perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible, l'utilisation de la tiopronine est déconseillée au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Il convient donc de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la tiopronine dans le lait n'est pas connue. En raison de la présence parmi les excipients d'ACADIONE d'un perturbateur endocrinien (phtalate) en quantités supérieures au seuil admissible, l'utilisation d'ACADIONE est déconseillée au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

·         Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde: 1 g par jour, en 2 ou 3 prises.

La dose minimale efficace doit être recherchée; toutefois la posologie peut atteindre 1,5 g par jour après 2 ou 3 mois, si l'effet thérapeutique est insuffisant.

·         Lithiase cystinique: posologie progressive de 0,5 à 2 g par jour.

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