Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acarbose 100.0 mg
EXCIPIENTS
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

  • Diabète non insulinodépendant

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'acarbose ou à l'un des constituants.

·         Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de :

o        maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

o        maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,

o        hernie intestinale majeure,

o        antécédents de syndromes sub-occlusifs.

·         Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/ mn/1,73 m2.

·         Allaitement.

  • Hypersensibilité acarbose
  • Maladie digestive chronique associant des troubles de la digestion et de l'absorption
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Hernie intestinale
  • Antécédent de syndrome subocclusif
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 25 ml/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales:

Symptômes gastro-intestinaux: flatulence, météorisme, dyspepsie, diarrhées, nausées et douleurs abdominales.

Ces symptômes dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Affections hépatobiliaires:

Réactions hépatiques: Augmentation transitoire des enzymes hépatiques, ictère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

Effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (fréquence non connue):

·         Affections gastro-intestinales: occlusions, subocclusions, pneumatose kystique intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

·         Affections hépato-biliaires: hépatites potentiellement graves.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées (éruption, érythème, exanthème, urticaire).

  • Flatulence
  • Météorisme
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Occlusion intestinale
  • Subocclusion intestinale
  • Pneumatose kystique intestinale
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Erythème cutané
  • Exanthème
  • Urticaire

Grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'acarbose et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Les comprimés d'acarbose doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

La sécurité et l'efficacité d'ACARBOSE ZENTIVA chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

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